Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Development of a Personalised Care Plan Designed to Reduce Chronic Post-Operative Pain Following Breast Surgery

20 giugno 2014 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Numerous surveys have shown that following breast surgery, longterm pain affects around half of patients. Given that 1 in 9 women will get breast cancer and that surgery is the cornerstone of treatment, persistent pain represents a major challenge. In addition to the suffering chronic pain causes to individual patients, the investigators know that it places a substantial burden on families and carers, and that patients with pain represent an excessive demand on healthcare resources.

This research will evaluate the impact of introducing a proactive, integrated care plan for patients having breast surgery. It will assess the effect of the care plan on reducing the number of patients with pain at 3 and 12 months after their procedure.

The personalised plan involves numerous evidence based steps linked by a single unifying description aimed at controlling pain, before, during and after the procedure, in hospital and at home.

Patients at risk of developing pain will be identified prior to the procedure and randomly allocated to follow either the personalised care plan or to receive 'usual' care. In the personalised care plan group, participants will get information about chronic pain, be screened for pain and offered immediate treatment. During their procedure both the surgeon and the anaesthetist will offer treatments such as nerve numbing procedures that reduce the likelihood of experiencing pain.

After their procedure, patients will be again screened for pain and further treatment instigated. Physiotherapists and other allied health professionals such as psychologists will also be involved as appropriate. A package of care for pain will then be passed on to the patients' GP, in the form of a written pain management plan, for ongoing care which will be linked to the hospital. Patients from both groups will be followed up for a year at regular intervals.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 and over with breast cancer undergoing breast surgery at the Royal Marsden Hospital. This includes mastectomy, wide local excision with axillary clearance, breast reconstruction surgery i.e Diep flap, LD flap

Exclusion Criteria:

  • Previous thoracic surgery.
  • Symptomatic angina pectoris.
  • Renal impairment.
  • Inability to read or to understand consent documentation.
  • Patients undergoing the following surgery; lumpectomy, wide local excision, cosmetic procedures, any day-case breast surgery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervention limb

Medical review and analgesic optimisation.

Pain education (in the form of leaflet and website recommendations)

Psychological input for patients with evidence of psychological morbidity.

Protective analgesia - one pre-procedure dose of 150mg oral pregabalin.

Five days post-procedure oral pregablin twice daily at a dose of 75mg twice a day.

Patients offered a paravertebral block, local anaesthetic infiltrated around the wound by the surgeon.

Daily, focused visits from the hospital pain team.

Any patient displaying concerning pain symptoms, behaviour or who underwent prolonged (>3 hours surgery) may be booked for early 'preemptive' review in pain clinic.

Participants in the intervention arm of the study (if no contraindications exist) will be administered one pre-procedure dose of 150mg of oral pregabalin.

For a total of five days post-procedure the participants in the intervention limb of the study will take oral pregablin twice daily at a dose of 75mg twice a day.

Altri nomi:
  • Pregabalin
Participant will receive a pain education leaflet
Participants demonstrating psychological morbidity will be offered psychological support prior to surgery
Patients on the intervention limb will be encouraged to have a paravertebral block if not contraindicated
Nessun intervento: Usual care
These partcipants will receive usual care before, during and after their breast surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Difference in pain scores (as indicated by a pain severity index score) in the intervention group compared to the 'usual care' group.
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The difference in levels of anxiety and depression (versus 'usual care') measured by the hospital anxiety and depression scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 and 12 months
3 and 12 months
The difference in general health outcomes (versus 'usual care') determined by the EQ5D questionnaire
Lasso di tempo: 3 and 12 months
3 and 12 months
The difference in participant satisfaction (versus 'usual care') determined by the Global Surgical Recovery (GSR) Scale.
Lasso di tempo: 3 and 12 months
3 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JOHN E WILLIAMS, MB BS FRCA, The Royal Marsden Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Protective analgesia

Sottoscrivi