Two-way Interaction Between Alisporivir and EDP239
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc
An Open-label, Two Part Investigation of the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Alisporivir and EDP239 When Co-administered to Healthy Adult Subjects
The purpose of Part 1 is to inform dose selection for use of alisporivir and EDP239 in combination and obtain initial safety data for co-administration of alisporivir and EDP239 to support future treatment studies in patients.
The purpose of Part 2 is to inform the drug-drug interaction potential of EDP239 more broadly and possibly facilitate the interpretation of lower than expected alisporivir concentrations in Part 1, if observed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 to 55 years of age
- Body weight at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential
- Tobacco use
- History or evidence of any inherited bilirubin disease or disorder, including not not necessarily limited to Dubin-Johnson Syndrome, Gilbert's syndrome, and Rotor Syndrome
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open-Label Single Arm Cohort
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC)
Aikaikkuna: EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
|
The following PK parameters were determined from the plasma concentration time profile of EDP239 and DEB025 using a non-compartmental method: AUCtau: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval AUC0-24: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours AUClast: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration.
AUClast was calculated as the sum of linear trapezoids using non-compartmental analysis.
AUCinf: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity.
AUCinf was calculated by adding AUClast and the value obtained from dividing the last measurable plasma concentration by λz, where λz was determined from automated linear regression of the last three time points with non-zero concentrations in the terminal phase of the log-transformed concentration-time profile
|
EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
|
AEs are reviewed on an ongoing basis
|
Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
|
|
Safety Labs
Aikaikkuna: Part 1: Screening (Day -22 to -2), -1, 1, 7, 14, 21 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2), Day -1, 8 Period 2- Day -1, 1, 14, 28
|
Laboratory samples will be assessed for the following: hematology, blood chemistry, and urinalysis
|
Part 1: Screening (Day -22 to -2), -1, 1, 7, 14, 21 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2), Day -1, 8 Period 2- Day -1, 1, 14, 28
|
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of DEB025 and EDP239: Observed Maximum Plasma Concentration Following Drug Administration at Steady State (Cmax, ss)
Aikaikkuna: EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
|
Cmax,ss was directly determined from the raw plasma concentration-time data.
|
EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
|
|
Vital Signs
Aikaikkuna: Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
|
Blood pressure and pulse rate will be assessed for safety.
|
Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDEB025A2119
- 2013-004287-59 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .