Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Two-way Interaction Between Alisporivir and EDP239

7 января 2015 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

An Open-label, Two Part Investigation of the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Alisporivir and EDP239 When Co-administered to Healthy Adult Subjects

The purpose of Part 1 is to inform dose selection for use of alisporivir and EDP239 in combination and obtain initial safety data for co-administration of alisporivir and EDP239 to support future treatment studies in patients. The purpose of Part 2 is to inform the drug-drug interaction potential of EDP239 more broadly and possibly facilitate the interpretation of lower than expected alisporivir concentrations in Part 1, if observed.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects 18 to 55 years of age
  • Body weight at least 50 kg

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential
  • Tobacco use
  • History or evidence of any inherited bilirubin disease or disorder, including not not necessarily limited to Dubin-Johnson Syndrome, Gilbert's syndrome, and Rotor Syndrome

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Open-Label Single Arm Cohort
Лекарство: EDP239
Лекарство: DEB025

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC)
Временное ограничение: EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
The following PK parameters were determined from the plasma concentration time profile of EDP239 and DEB025 using a non-compartmental method: AUCtau: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval AUC0-24: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours AUClast: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration. AUClast was calculated as the sum of linear trapezoids using non-compartmental analysis. AUCinf: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity. AUCinf was calculated by adding AUClast and the value obtained from dividing the last measurable plasma concentration by λz, where λz was determined from automated linear regression of the last three time points with non-zero concentrations in the terminal phase of the log-transformed concentration-time profile
EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
Adverse Events
Временное ограничение: Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
AEs are reviewed on an ongoing basis
Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
Safety Labs
Временное ограничение: Part 1: Screening (Day -22 to -2), -1, 1, 7, 14, 21 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2), Day -1, 8 Period 2- Day -1, 1, 14, 28
Laboratory samples will be assessed for the following: hematology, blood chemistry, and urinalysis
Part 1: Screening (Day -22 to -2), -1, 1, 7, 14, 21 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2), Day -1, 8 Period 2- Day -1, 1, 14, 28
Plasma Pharmacokinetics (PK) of DEB025 and EDP239: Observed Maximum Plasma Concentration Following Drug Administration at Steady State (Cmax, ss)
Временное ограничение: EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
Cmax,ss was directly determined from the raw plasma concentration-time data.
EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
Vital Signs
Временное ограничение: Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
Blood pressure and pulse rate will be assessed for safety.
Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDEB025A2119
  • 2013-004287-59 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться