Two-way Interaction Between Alisporivir and EDP239
7 de janeiro de 2015 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
An Open-label, Two Part Investigation of the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Alisporivir and EDP239 When Co-administered to Healthy Adult Subjects
The purpose of Part 1 is to inform dose selection for use of alisporivir and EDP239 in combination and obtain initial safety data for co-administration of alisporivir and EDP239 to support future treatment studies in patients.
The purpose of Part 2 is to inform the drug-drug interaction potential of EDP239 more broadly and possibly facilitate the interpretation of lower than expected alisporivir concentrations in Part 1, if observed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 to 55 years of age
- Body weight at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential
- Tobacco use
- History or evidence of any inherited bilirubin disease or disorder, including not not necessarily limited to Dubin-Johnson Syndrome, Gilbert's syndrome, and Rotor Syndrome
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Open-Label Single Arm Cohort
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC)
Prazo: EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
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The following PK parameters were determined from the plasma concentration time profile of EDP239 and DEB025 using a non-compartmental method: AUCtau: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval AUC0-24: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours AUClast: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration.
AUClast was calculated as the sum of linear trapezoids using non-compartmental analysis.
AUCinf: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity.
AUCinf was calculated by adding AUClast and the value obtained from dividing the last measurable plasma concentration by λz, where λz was determined from automated linear regression of the last three time points with non-zero concentrations in the terminal phase of the log-transformed concentration-time profile
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EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
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Adverse Events
Prazo: Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
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AEs are reviewed on an ongoing basis
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Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
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Safety Labs
Prazo: Part 1: Screening (Day -22 to -2), -1, 1, 7, 14, 21 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2), Day -1, 8 Period 2- Day -1, 1, 14, 28
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Laboratory samples will be assessed for the following: hematology, blood chemistry, and urinalysis
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Part 1: Screening (Day -22 to -2), -1, 1, 7, 14, 21 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2), Day -1, 8 Period 2- Day -1, 1, 14, 28
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Plasma Pharmacokinetics (PK) of DEB025 and EDP239: Observed Maximum Plasma Concentration Following Drug Administration at Steady State (Cmax, ss)
Prazo: EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
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Cmax,ss was directly determined from the raw plasma concentration-time data.
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EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
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Vital Signs
Prazo: Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
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Blood pressure and pulse rate will be assessed for safety.
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Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDEB025A2119
- 2013-004287-59 (Número EudraCT)
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