Assessment of the MRI Solution: KORA 100 and Beflex Pacing Leads System (IKONE)
perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: MicroPort CRM
The purpose of this study is to report the stability of atrial and ventricular leads by absence of effect of the MRI exam on the pacing and sensing threshold and to report the safety based on the serious adverse events.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient who is already implanted with following system KORA 100 (SR or DR) pacemaker and Beflex RF45D and/or RF46D pacing leads in the left or right pectoral region
- Patient who is able and willing out-of-chest non medical indicated MRI scanning OR patients with planned medical indicated out of chest MRI scanning
- Patient who fulfils MRI solutions conditions
- Patient who provides signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Implanted or planned to be implanted non MR-compatible device or material
- Permanent Atrial Fibrillation (for DR devices)
- Diaphragmatic/phrenic stimulation
- Claustrophobia
- Incessant ventricular tachyarrhythmia
- Inability to understand the purpose of the study or refusal to co-operate
- Unavailability for scheduled follow-ups at the implanting centre
- Already included in another clinical trial that could affect the results of this study
- Patient is minor (less than 18-years old)
- Patient is pregnant - Patient is forfeiture of freedom or under guardianship
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pacemaker + leads
all patients must have a MRI exam after pacemaker implantation
|
at least 6 weeks after the implantation of the pacemaker a MRI exam is performed
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Measure the atrial and ventricular pacing thresholds in Volts before and after the MRI exam, using the programmer.
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Mr SAVOURE, cardiologist, CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont, 76000 ROUEN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBMR02 - IKONE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .