Assessment of the MRI Solution: KORA 100 and Beflex Pacing Leads System (IKONE)
19 avril 2019 mis à jour par: MicroPort CRM
The purpose of this study is to report the stability of atrial and ventricular leads by absence of effect of the MRI exam on the pacing and sensing threshold and to report the safety based on the serious adverse events.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient who is already implanted with following system KORA 100 (SR or DR) pacemaker and Beflex RF45D and/or RF46D pacing leads in the left or right pectoral region
- Patient who is able and willing out-of-chest non medical indicated MRI scanning OR patients with planned medical indicated out of chest MRI scanning
- Patient who fulfils MRI solutions conditions
- Patient who provides signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Implanted or planned to be implanted non MR-compatible device or material
- Permanent Atrial Fibrillation (for DR devices)
- Diaphragmatic/phrenic stimulation
- Claustrophobia
- Incessant ventricular tachyarrhythmia
- Inability to understand the purpose of the study or refusal to co-operate
- Unavailability for scheduled follow-ups at the implanting centre
- Already included in another clinical trial that could affect the results of this study
- Patient is minor (less than 18-years old)
- Patient is pregnant - Patient is forfeiture of freedom or under guardianship
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Pacemaker + leads
all patients must have a MRI exam after pacemaker implantation
|
at least 6 weeks after the implantation of the pacemaker a MRI exam is performed
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Measure the atrial and ventricular pacing thresholds in Volts before and after the MRI exam, using the programmer.
Délai: 1 month
|
1 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud Mr SAVOURE, cardiologist, CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont, 76000 ROUEN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBMR02 - IKONE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .