Assessment of the MRI Solution: KORA 100 and Beflex Pacing Leads System (IKONE)
19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
The purpose of this study is to report the stability of atrial and ventricular leads by absence of effect of the MRI exam on the pacing and sensing threshold and to report the safety based on the serious adverse events.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient who is already implanted with following system KORA 100 (SR or DR) pacemaker and Beflex RF45D and/or RF46D pacing leads in the left or right pectoral region
- Patient who is able and willing out-of-chest non medical indicated MRI scanning OR patients with planned medical indicated out of chest MRI scanning
- Patient who fulfils MRI solutions conditions
- Patient who provides signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Implanted or planned to be implanted non MR-compatible device or material
- Permanent Atrial Fibrillation (for DR devices)
- Diaphragmatic/phrenic stimulation
- Claustrophobia
- Incessant ventricular tachyarrhythmia
- Inability to understand the purpose of the study or refusal to co-operate
- Unavailability for scheduled follow-ups at the implanting centre
- Already included in another clinical trial that could affect the results of this study
- Patient is minor (less than 18-years old)
- Patient is pregnant - Patient is forfeiture of freedom or under guardianship
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacemaker + leads
all patients must have a MRI exam after pacemaker implantation
|
at least 6 weeks after the implantation of the pacemaker a MRI exam is performed
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Measure the atrial and ventricular pacing thresholds in Volts before and after the MRI exam, using the programmer.
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Mr SAVOURE, cardiologist, CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont, 76000 ROUEN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBMR02 - IKONE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .