- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02273518
Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin Extended Release (ER) Formulations in Healthy Male and Female Volunteers
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Randomised, 3-way Cross-over Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin ER Extended Release (ER) 200 mg Dipyridamole/25 mg ASA Formulations in Healthy Male and Female Volunteers
Comparative pharmacokinetics of dipyridamole in two new formulations of Asasantin ER compared to the present commercial formulation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy males or females, range from 21 to 50 years of age and be within ± 20 % of their normal weight (Broca-Index)
- Prior to admission to the study all volunteers will have given, in accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation, their written informed consent
- Subsequently each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead ECG
- Hematopoietic, hepatic and renal function tests will be carried out in the laboratory
- The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations
- The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance
Exclusion Criteria:
- Volunteers are excluded from the study if the results of the medical examination or laboratory tests are judged by the clinical investigator to differ significantly from normal clinical values
- Subjects with known gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Subjects with diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or with psychiatric or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Subjects with chronic or relevant acute infections
- Subjects with allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Volunteers who have taken a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Volunteers who receive any other drugs which might influence the results of the trial during the week previous to enrolment in the study
- Volunteers who participate in another study with an investigational drug within the last two months preceding the study
- Volunteers who are unable to refrain from smoking on study days
- Volunteers who smoke more than10 cigarettes (or equivalent) per day
- Volunteers who drink more than 60 g of alcohol per day
- Volunteers who are dependent on drugs
- Volunteers who donate blood (≥ 100 mL) within the last four weeks
- Volunteers who participate in excessive physical activities within the last week before the study (e.g. competitive sports)
- Volunteers who suffer from any other disease or abnormality of clinical relevance
- History of hemorrhagic diatheses
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- History of bronchial asthma
- History of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
Female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilization, intrauterine devices (IUD), oral contraceptives)
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asasantin ER, nykyinen kaupallinen formulaatio
|
|
|
Kokeellinen: Asasantin ER, new formulation I
|
|
|
Kokeellinen: Asasantin ER, new formulation II
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of dipyridamole in plasma at steady state (AUC,ss)
Aikaikkuna: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
|
Percent peak trough fluctuation of dipyridamole in plasma (%PTF)
Aikaikkuna: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum concentration of the analytes in plasma at steady state (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
|
Minimum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
|
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state (tmax,ss)
Aikaikkuna: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
|
Percent area under the curve fluctuation of the analytes in plasma (AUCfluct)
Aikaikkuna: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
|
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Aikaikkuna: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
|
Percent of dose of the analytes recovered unchanged in urine (Ae%)
Aikaikkuna: Up to 24 hours after start of drug administration
|
Up to 24 hours after start of drug administration
|
|
Ratio of peak concentration of the analytes in plasma over area under the curve at steady state (Cmax,ss / AUC,ss)
Aikaikkuna: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
|
Number of subjects with clinically relevant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Aikaikkuna: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
|
Number of subjects with clinically relevant changes in 12-lead ECG
Aikaikkuna: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
|
Number of subjects with clinically relevant changes in laboratory values
Aikaikkuna: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
|
Number of subjects with adverse events
Aikaikkuna: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9.144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .