- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02273518
Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin Extended Release (ER) Formulations in Healthy Male and Female Volunteers
23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Randomised, 3-way Cross-over Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin ER Extended Release (ER) 200 mg Dipyridamole/25 mg ASA Formulations in Healthy Male and Female Volunteers
Comparative pharmacokinetics of dipyridamole in two new formulations of Asasantin ER compared to the present commercial formulation
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy males or females, range from 21 to 50 years of age and be within ± 20 % of their normal weight (Broca-Index)
- Prior to admission to the study all volunteers will have given, in accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation, their written informed consent
- Subsequently each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead ECG
- Hematopoietic, hepatic and renal function tests will be carried out in the laboratory
- The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations
- The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance
Exclusion Criteria:
- Volunteers are excluded from the study if the results of the medical examination or laboratory tests are judged by the clinical investigator to differ significantly from normal clinical values
- Subjects with known gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Subjects with diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or with psychiatric or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Subjects with chronic or relevant acute infections
- Subjects with allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Volunteers who have taken a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Volunteers who receive any other drugs which might influence the results of the trial during the week previous to enrolment in the study
- Volunteers who participate in another study with an investigational drug within the last two months preceding the study
- Volunteers who are unable to refrain from smoking on study days
- Volunteers who smoke more than10 cigarettes (or equivalent) per day
- Volunteers who drink more than 60 g of alcohol per day
- Volunteers who are dependent on drugs
- Volunteers who donate blood (≥ 100 mL) within the last four weeks
- Volunteers who participate in excessive physical activities within the last week before the study (e.g. competitive sports)
- Volunteers who suffer from any other disease or abnormality of clinical relevance
- History of hemorrhagic diatheses
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- History of bronchial asthma
- History of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
Female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilization, intrauterine devices (IUD), oral contraceptives)
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Asasantin ER, obecny preparat handlowy
|
|
Eksperymentalny: Asasantin ER, new formulation I
|
|
Eksperymentalny: Asasantin ER, new formulation II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Area under the concentration-time curve of dipyridamole in plasma at steady state (AUC,ss)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Percent peak trough fluctuation of dipyridamole in plasma (%PTF)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum concentration of the analytes in plasma at steady state (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Minimum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state (tmax,ss)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Percent area under the curve fluctuation of the analytes in plasma (AUCfluct)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Percent of dose of the analytes recovered unchanged in urine (Ae%)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after start of drug administration
|
Up to 24 hours after start of drug administration
|
Ratio of peak concentration of the analytes in plasma over area under the curve at steady state (Cmax,ss / AUC,ss)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Number of subjects with clinically relevant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Ramy czasowe: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
Number of subjects with clinically relevant changes in 12-lead ECG
Ramy czasowe: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
Number of subjects with clinically relevant changes in laboratory values
Ramy czasowe: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
Number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9.144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Asasantin ER, obecny preparat handlowy
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony