Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin Extended Release (ER) Formulations in Healthy Male and Female Volunteers

23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, 3-way Cross-over Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin ER Extended Release (ER) 200 mg Dipyridamole/25 mg ASA Formulations in Healthy Male and Female Volunteers

Comparative pharmacokinetics of dipyridamole in two new formulations of Asasantin ER compared to the present commercial formulation

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All participants in the study should be healthy males or females, range from 21 to 50 years of age and be within ± 20 % of their normal weight (Broca-Index)
  • Prior to admission to the study all volunteers will have given, in accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation, their written informed consent
  • Subsequently each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead ECG
  • Hematopoietic, hepatic and renal function tests will be carried out in the laboratory
  • The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations
  • The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance

Exclusion Criteria:

  • Volunteers are excluded from the study if the results of the medical examination or laboratory tests are judged by the clinical investigator to differ significantly from normal clinical values
  • Subjects with known gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Subjects with diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or with psychiatric or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Subjects with chronic or relevant acute infections
  • Subjects with allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Volunteers who have taken a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
  • Volunteers who receive any other drugs which might influence the results of the trial during the week previous to enrolment in the study
  • Volunteers who participate in another study with an investigational drug within the last two months preceding the study
  • Volunteers who are unable to refrain from smoking on study days
  • Volunteers who smoke more than10 cigarettes (or equivalent) per day
  • Volunteers who drink more than 60 g of alcohol per day
  • Volunteers who are dependent on drugs
  • Volunteers who donate blood (≥ 100 mL) within the last four weeks
  • Volunteers who participate in excessive physical activities within the last week before the study (e.g. competitive sports)
  • Volunteers who suffer from any other disease or abnormality of clinical relevance
  • History of hemorrhagic diatheses
  • History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
  • History of bronchial asthma
  • History of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD) deficiency

Female subjects:

  • Pregnancy
  • Positive pregnancy test
  • No adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilization, intrauterine devices (IUD), oral contraceptives)
  • Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  • Lactation period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Asasantin ER, obecny preparat handlowy
Eksperymentalny: Asasantin ER, new formulation I
Eksperymentalny: Asasantin ER, new formulation II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the concentration-time curve of dipyridamole in plasma at steady state (AUC,ss)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Percent peak trough fluctuation of dipyridamole in plasma (%PTF)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum concentration of the analytes in plasma at steady state (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Minimum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state (tmax,ss)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Percent area under the curve fluctuation of the analytes in plasma (AUCfluct)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Percent of dose of the analytes recovered unchanged in urine (Ae%)
Ramy czasowe: Up to 24 hours after start of drug administration
Up to 24 hours after start of drug administration
Ratio of peak concentration of the analytes in plasma over area under the curve at steady state (Cmax,ss / AUC,ss)
Ramy czasowe: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Number of subjects with clinically relevant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Ramy czasowe: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration
Number of subjects with clinically relevant changes in 12-lead ECG
Ramy czasowe: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration
Number of subjects with clinically relevant changes in laboratory values
Ramy czasowe: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration
Number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9.144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asasantin ER, obecny preparat handlowy

3
Subskrybuj