- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02273518
Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin Extended Release (ER) Formulations in Healthy Male and Female Volunteers
2014. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Double-blind, Randomised, 3-way Cross-over Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin ER Extended Release (ER) 200 mg Dipyridamole/25 mg ASA Formulations in Healthy Male and Female Volunteers
Comparative pharmacokinetics of dipyridamole in two new formulations of Asasantin ER compared to the present commercial formulation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- All participants in the study should be healthy males or females, range from 21 to 50 years of age and be within ± 20 % of their normal weight (Broca-Index)
- Prior to admission to the study all volunteers will have given, in accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation, their written informed consent
- Subsequently each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead ECG
- Hematopoietic, hepatic and renal function tests will be carried out in the laboratory
- The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations
- The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance
Exclusion Criteria:
- Volunteers are excluded from the study if the results of the medical examination or laboratory tests are judged by the clinical investigator to differ significantly from normal clinical values
- Subjects with known gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Subjects with diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or with psychiatric or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Subjects with chronic or relevant acute infections
- Subjects with allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Volunteers who have taken a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Volunteers who receive any other drugs which might influence the results of the trial during the week previous to enrolment in the study
- Volunteers who participate in another study with an investigational drug within the last two months preceding the study
- Volunteers who are unable to refrain from smoking on study days
- Volunteers who smoke more than10 cigarettes (or equivalent) per day
- Volunteers who drink more than 60 g of alcohol per day
- Volunteers who are dependent on drugs
- Volunteers who donate blood (≥ 100 mL) within the last four weeks
- Volunteers who participate in excessive physical activities within the last week before the study (e.g. competitive sports)
- Volunteers who suffer from any other disease or abnormality of clinical relevance
- History of hemorrhagic diatheses
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- History of bronchial asthma
- History of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
Female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilization, intrauterine devices (IUD), oral contraceptives)
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Asasantin ER, jelenlegi kereskedelmi készítmény
|
|
Kísérleti: Asasantin ER, new formulation I
|
|
Kísérleti: Asasantin ER, new formulation II
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Area under the concentration-time curve of dipyridamole in plasma at steady state (AUC,ss)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Percent peak trough fluctuation of dipyridamole in plasma (%PTF)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum concentration of the analytes in plasma at steady state (Cmax,ss)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Minimum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state (tmax,ss)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Percent area under the curve fluctuation of the analytes in plasma (AUCfluct)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Percent of dose of the analytes recovered unchanged in urine (Ae%)
Időkeret: Up to 24 hours after start of drug administration
|
Up to 24 hours after start of drug administration
|
Ratio of peak concentration of the analytes in plasma over area under the curve at steady state (Cmax,ss / AUC,ss)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
|
Up to 48 hours after start of drug administration
|
Number of subjects with clinically relevant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Időkeret: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
Number of subjects with clinically relevant changes in 12-lead ECG
Időkeret: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
Number of subjects with clinically relevant changes in laboratory values
Időkeret: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
Number of subjects with adverse events
Időkeret: up to 8 days after last study drug administration
|
up to 8 days after last study drug administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9.144
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság