Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin Extended Release (ER) Formulations in Healthy Male and Female Volunteers

2014. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, 3-way Cross-over Study to Compare the Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three Different Asasantin ER Extended Release (ER) 200 mg Dipyridamole/25 mg ASA Formulations in Healthy Male and Female Volunteers

Comparative pharmacokinetics of dipyridamole in two new formulations of Asasantin ER compared to the present commercial formulation

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • All participants in the study should be healthy males or females, range from 21 to 50 years of age and be within ± 20 % of their normal weight (Broca-Index)
  • Prior to admission to the study all volunteers will have given, in accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation, their written informed consent
  • Subsequently each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead ECG
  • Hematopoietic, hepatic and renal function tests will be carried out in the laboratory
  • The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations
  • The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance

Exclusion Criteria:

  • Volunteers are excluded from the study if the results of the medical examination or laboratory tests are judged by the clinical investigator to differ significantly from normal clinical values
  • Subjects with known gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Subjects with diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or with psychiatric or neurological disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Subjects with chronic or relevant acute infections
  • Subjects with allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Volunteers who have taken a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
  • Volunteers who receive any other drugs which might influence the results of the trial during the week previous to enrolment in the study
  • Volunteers who participate in another study with an investigational drug within the last two months preceding the study
  • Volunteers who are unable to refrain from smoking on study days
  • Volunteers who smoke more than10 cigarettes (or equivalent) per day
  • Volunteers who drink more than 60 g of alcohol per day
  • Volunteers who are dependent on drugs
  • Volunteers who donate blood (≥ 100 mL) within the last four weeks
  • Volunteers who participate in excessive physical activities within the last week before the study (e.g. competitive sports)
  • Volunteers who suffer from any other disease or abnormality of clinical relevance
  • History of hemorrhagic diatheses
  • History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
  • History of bronchial asthma
  • History of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD) deficiency

Female subjects:

  • Pregnancy
  • Positive pregnancy test
  • No adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilization, intrauterine devices (IUD), oral contraceptives)
  • Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  • Lactation period

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Asasantin ER, jelenlegi kereskedelmi készítmény
Kísérleti: Asasantin ER, new formulation I
Kísérleti: Asasantin ER, new formulation II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the concentration-time curve of dipyridamole in plasma at steady state (AUC,ss)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Percent peak trough fluctuation of dipyridamole in plasma (%PTF)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum concentration of the analytes in plasma at steady state (Cmax,ss)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Minimum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmin,ss)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ Time from dosing to the maximum measured concentration of the analytes in plasma at steady state (tmax,ss)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Percent area under the curve fluctuation of the analytes in plasma (AUCfluct)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Terminal half-life of the analytes in plasma (t1/2)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Percent of dose of the analytes recovered unchanged in urine (Ae%)
Időkeret: Up to 24 hours after start of drug administration
Up to 24 hours after start of drug administration
Ratio of peak concentration of the analytes in plasma over area under the curve at steady state (Cmax,ss / AUC,ss)
Időkeret: Up to 48 hours after start of drug administration
Up to 48 hours after start of drug administration
Number of subjects with clinically relevant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Időkeret: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration
Number of subjects with clinically relevant changes in 12-lead ECG
Időkeret: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration
Number of subjects with clinically relevant changes in laboratory values
Időkeret: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration
Number of subjects with adverse events
Időkeret: up to 8 days after last study drug administration
up to 8 days after last study drug administration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9.144

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel