Self-screening of Cardiovascular Risk (ACRISC)
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Maria Grau, Parc de Salut Mar
Validity and Effectiveness of a Method for Self-screening of Cardiovascular Risk
The aims of this study are (1) to validate a self-screening method for cardiovascular (CV) risk that does not require the supervision of a health professional (including self-measurement of blood pressure, lipid profile evaluated by dry chemistry, and self-administered questionnaires on sex, age, diabetes, and tobacco consumption).
(2) From these data, the investigators will generate personalized recommendations based on the best available evidence.
The investigators will also analyze whether this innovative approach improves adherence to preventive recommendations for cardiovascular and other chronic diseases.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary prevention activities based on some admittedly blunt screening instruments such as cardiovascular (CV) risk functions must be addressed to the whole population, prioritizing certain sectors of the population. However, the main limitation of current risk screening procedures is related to the natural history of cardiovascular disease, whose expression depends on the cumulative exposure to cardiovascular risk factors throughout a person's lifetime. Early prevention of cardiovascular disease is key to reduce this cumulative risk, thereby reducing the incidence of cardiovascular events.
The objectives of this study are (1) to validate a self-screening method for cardiovascular risk that does not require the supervision of a health professional (including self-measurement of blood pressure, lipid profile evaluated by dry chemistry, and self-administered questionnaires on sex, age, diabetes, and tobacco consumption). (2) From these data, the investigators will generate personalized recommendations based on the best available evidence. The investigators will also analyze whether this innovative approach improves adherence to preventive recommendations for cardiovascular and other chronic diseases.
Cardiovascular risk measured with the self-screening method will be compared with the gold standard (cardiovascular risk supervised by health professional). Participants will be randomly assigned to the intervention (communication of cardiovascular risk and recommendation of personalized preventive actions) or control groups (communication of cardiovascular risk). Subjects will be reexamined one year after recruitment for assessing adherence to the preventive recommendations in terms of improvement in the control of cardiovascular risk factors.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
960
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17002
- Unitat de Suport a la Recerca de Girona IDIAP Jordi Gol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Understand and accept the study's procedures and sign an informed consent form
- Inhabitants of Girona (Gerona, Spain) and the metropolitan area
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular disease
- Individuals with terminal disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CV-screening-1 plus personalized
Cardiovascular risk screening supervised by health professional - 15 minutes wash-out - Self-screening of cardiovascular risk; Communication of personalized recommendations according to the health exam results for the control of cardiovascular risk factors
|
Cardiovascular risk screening supervised by health professional - 15 minutes wash-out - Self-screening of cardiovascular risk; Communication of personalized recommendations according to the health exam results for the control of cardiovascular risk factors
|
|
Kokeellinen: CV-screening-2 plus personalized
Self-screening of cardiovascular risk - 15 minutes wash-out - Cardiovascular risk screening supervised by health professional; Communication of personalized recommendations according to the health exam results for the control of cardiovascular risk factors
|
Self-screening of cardiovascular risk - 15 minutes wash-out - Cardiovascular risk screening supervised by health professional; Communication of personalized recommendations according to the health exam results for the control of cardiovascular risk factors
|
|
Active Comparator: CV-screening-1 plus standard
Cardiovascular risk screening supervised by health professional - 15 minutes wash-out - Self-screening of cardiovascular risk; Standard communication of the health exam results
|
Cardiovascular risk screening supervised by health professional - 15 minutes wash-out - Self-screening of cardiovascular risk; Standard communication of the health exam results
|
|
Active Comparator: CV-screening-2 plus standard
Self-screening of cardiovascular risk - 15 minutes wash-out - Cardiovascular risk screening supervised by health professional; Standard communication of the health exam results
|
Self-screening of cardiovascular risk - 15 minutes wash-out - Cardiovascular risk screening supervised by health professional; Standard communication of the health exam results
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-post changes in blood lipid levels
Aikaikkuna: [Time frame: From baseline to 12 months after the intervention]
|
Pre-post changes in mean levels of blood lipid levels (total, HDL and LDL cholesterol).
Blood samples will be obtained at baseline and 12 months after the intervention.
|
[Time frame: From baseline to 12 months after the intervention]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-post changes in controlled blood lipid levels
Aikaikkuna: From baseline to 12 months after the intervention
|
Pre-post changes in the percentage of individuals with controlled blood lipid levels according to the most updated European Clinical Practice Guidelines (total, HDL and LDL cholesterol).
Blood samples will be obtained at baseline and 12 months after the intervention.
|
From baseline to 12 months after the intervention
|
|
Pre-post changes in controlled blood pressure
Aikaikkuna: From baseline to 12 months after the intervention
|
Pre-post changes in the percentage of individuals with controlled systolic and diastolic blood pressure levels (140 and 90 mmHg, respectively).
Measures will be obtained at baseline and 12 months after the intervention
|
From baseline to 12 months after the intervention
|
|
Pre-post changes in controlled body mass index
Aikaikkuna: From baseline to 12 months after the intervention
|
Pre-post changes in the percentage of individuals with body mass index below 25 kg/m2.
Measures will be obtained at baseline and 12 months after the intervention.
|
From baseline to 12 months after the intervention
|
|
Pre-post differences in smoking status
Aikaikkuna: From baseline to 12 months after the intervention
|
Pre-post changes in the percentage of smokers.
Smoking status will be assessed at baseline and 12 months after the intervention
|
From baseline to 12 months after the intervention
|
|
Mean difference between two methods of cardiovascular risk estimation
Aikaikkuna: From baseline to 30 minutes
|
Comparison of cardiovascular risk estimates by two methods (Screening of cardiovascular risk supervised by health professional (Gold Standard) - self-screening of cardiovascular risk).
Measures with each method will be taken 30 minutes apart after a wash-out period
|
From baseline to 30 minutes
|
|
Pre-post changes in blood pressure
Aikaikkuna: From baseline to 12 months after the intervention
|
Pre-post changes in mean levels of systolic and diastolic blood pressure.
Measures will be obtained at baseline and 12 months after the intervention.
|
From baseline to 12 months after the intervention
|
|
Pre-post changes in body mass index
Aikaikkuna: From baseline to 12 months after the intervention
|
Pre-post changes in mean levels of systolic and diastolic blood pressure.
Measures will be obtained at baseline and 12 months after the intervention.
|
From baseline to 12 months after the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Grau, MD, PhD, MPH, IMIM
- Opintojohtaja: Jaume Marrugat, MD, PhD, IMIM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Marrugat J, Subirana I, Comin E, Cabezas C, Vila J, Elosua R, Nam BH, Ramos R, Sala J, Solanas P, Cordon F, Gene-Badia J, D'Agostino RB; VERIFICA Investigators. Validity of an adaptation of the Framingham cardiovascular risk function: the VERIFICA Study. J Epidemiol Community Health. 2007 Jan;61(1):40-7. doi: 10.1136/jech.2005.038505. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2007 Jul;61(7):655.
- Grau M, Subirana I, Elosua R, Solanas P, Ramos R, Masia R, Cordon F, Sala J, Juvinya D, Cerezo C, Fito M, Vila J, Covas MI, Marrugat J. Trends in cardiovascular risk factor prevalence (1995-2000-2005) in northeastern Spain. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Oct;14(5):653-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e3281764429. Erratum In: Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):502.
- Kahn R, Robertson RM, Smith R, Eddy D. The impact of prevention on reducing the burden of cardiovascular disease. Circulation. 2008 Jul 29;118(5):576-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190186. Epub 2008 Jul 7.
- Barroso M, Zomeno MD, Diaz JL, Perez S, Marti-Lluch R, Cordon F, Ramos R, Cabezas C, Salvador G, Castell C, Schroder H, Grau M. Efficacy of tailored recommendations to promote healthy lifestyles: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1548-1557. doi: 10.1093/tbm/ibab035.
- Barroso M, Perez-Fernandez S, Vila MM, Zomeno MD, Marti-Lluch R, Cordon F, Ramos R, Elosua R, Degano IR, Fito M, Cabezas C, Salvador G, Castell C, Grau M. Validity of a method for the self-screening of cardiovascular risk. Clin Epidemiol. 2018 May 10;10:549-560. doi: 10.2147/CLEP.S158358. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5815/I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .