Role of Glucagon In Glucose Control in Cystic Fibrosis Related Diabetes
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Role of Glucagon in Glucose Control in Cystic Fibrosis Related Diabetes
This project is designed to begin to characterize the abnormalities of glucagon secretion in subjects with cystic fibrosis related diabetes along the spectrum of glucose tolerance.
Cystic fibrosis patients with normal glucose tolerance as well as cystic fibrosis related diabetes as well as control subjects will undergo an oral glucose tolerance test, mixed meal tolerance test, and one step hypoglycemic clamp.
Cystic fibrosis patients will then return 12 months later to undergo repeat mixed meal tolerance test and hypoglycemic clamp test.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This project is designed to begin to characterize the abnormalities of glucagon secretion in subjects with cystic fibrosis related diabetes along the spectrum of glucose tolerance. This will be a descriptive, cross-sectional and longitudinal cohort study in a sample of children and young adults with CF and a continuum of glucose tolerance compared to healthy age-matched controls.
Cystic fibrosis patients with normal glucose tolerance as well as cystic fibrosis related diabetes as well as control subjects will be admitted to the research unit on three separate occasions to undergo an oral glucose tolerance test, mixed meal tolerance test, and one step hypoglycemic clamp. Cystic fibrosis patients will then return 12 months later to undergo repeat mixed meal tolerance test and hypoglycemic clamp test.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF by clinical or genetic determination
- Normal glucose tolerance or CFRD
- Subjects routinely taking systemic or inhaled glucocorticoids on stable regimen are eligible
Exclusion Criteria:
- Subjects with active pulmonary infection requiring supplemental doses of corticosteroids
- Use of any oral diabetes medications
- Subjects who are pregnant/lactating
- Subjects with poor compliance with pancreatic enzyme replacement therapy
Control Subjects:
Approximately 10 control subjects who are matched for age, gender, are expected to be enrolled in the study. Non-CF subjects must be >12 years old, in good health and not taking any medications or have any medical problems the doctor feels would prevent the subject from completing the study and have BMI between 15-85% for age and gender. Control subjects whose fasting blood glucose is found to be >110 mg/dL will not be continued in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CF with Normal Glucose Tolerance
Individuals with CF without cystic fibrosis related diabetes
|
Subjects will be instructed to fast after midnight the night prior to the study.
Subjects will be admitted to the research unit on the morning of the test for placement of blood-drawing IV for frequent sampling.
Patients will drink 1.75 gm/kg glucose (Glucola) to a maximum of 75 gm.
Venous samples for glucose and c-peptide will be drawn from the IV at 0, 30, 60, 90 and 120 minutes.
Subjects will be instructed to eat at least 75 gm carbohydrates daily in the week prior to this test.
Subjects will be instructed to fast after midnight the night prior to the study.
Subjects will be admitted to the research unit on the morning of the test for placement of blood-drawing IV for frequent sampling.
Subjects will consume 6 kcal/kg (6 ml/kg) Boost High Protein Nutritional Energy Drink (Mead-Johnson) over five minutes to a maximum of 360 ml.
Venous samples for glucose, glucagon, GLP-1, GIP, and c-peptide will be drawn at -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, and 240 minutes.
All subjects with CF and adult (but not pediatric) controls will undergo one-step hypoglycemic clamp.
Subjects will be instructed to fast after midnight the night prior to the study.
Subjects will be admitted to the research unit on the morning of the test for placement of blood-drawing IV for frequent sampling and a second IV for infusion of insulin and dextrose.
|
|
Kokeellinen: Cystic Fibrosis Related Diabetes
Individuals with cystic fibrosis and cystic fibrosis related diabetes
|
Subjects will be instructed to fast after midnight the night prior to the study.
Subjects will be admitted to the research unit on the morning of the test for placement of blood-drawing IV for frequent sampling.
Patients will drink 1.75 gm/kg glucose (Glucola) to a maximum of 75 gm.
Venous samples for glucose and c-peptide will be drawn from the IV at 0, 30, 60, 90 and 120 minutes.
Subjects will be instructed to eat at least 75 gm carbohydrates daily in the week prior to this test.
Subjects will be instructed to fast after midnight the night prior to the study.
Subjects will be admitted to the research unit on the morning of the test for placement of blood-drawing IV for frequent sampling.
Subjects will consume 6 kcal/kg (6 ml/kg) Boost High Protein Nutritional Energy Drink (Mead-Johnson) over five minutes to a maximum of 360 ml.
Venous samples for glucose, glucagon, GLP-1, GIP, and c-peptide will be drawn at -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, and 240 minutes.
All subjects with CF and adult (but not pediatric) controls will undergo one-step hypoglycemic clamp.
Subjects will be instructed to fast after midnight the night prior to the study.
Subjects will be admitted to the research unit on the morning of the test for placement of blood-drawing IV for frequent sampling and a second IV for infusion of insulin and dextrose.
|
|
Active Comparator: Control
Age matched control subjects
|
Subjects will be instructed to fast after midnight the night prior to the study.
Subjects will be admitted to the research unit on the morning of the test for placement of blood-drawing IV for frequent sampling.
Patients will drink 1.75 gm/kg glucose (Glucola) to a maximum of 75 gm.
Venous samples for glucose and c-peptide will be drawn from the IV at 0, 30, 60, 90 and 120 minutes.
Subjects will be instructed to eat at least 75 gm carbohydrates daily in the week prior to this test.
Subjects will be instructed to fast after midnight the night prior to the study.
Subjects will be admitted to the research unit on the morning of the test for placement of blood-drawing IV for frequent sampling.
Subjects will consume 6 kcal/kg (6 ml/kg) Boost High Protein Nutritional Energy Drink (Mead-Johnson) over five minutes to a maximum of 360 ml.
Venous samples for glucose, glucagon, GLP-1, GIP, and c-peptide will be drawn at -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, and 240 minutes.
All subjects with CF and adult (but not pediatric) controls will undergo one-step hypoglycemic clamp.
Subjects will be instructed to fast after midnight the night prior to the study.
Subjects will be admitted to the research unit on the morning of the test for placement of blood-drawing IV for frequent sampling and a second IV for infusion of insulin and dextrose.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glucagon levels
Aikaikkuna: baseline
|
Glucagon levels in response to to a mixed meal stimulus
|
baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptide levels
Aikaikkuna: baseline
|
C-peptide levels during oral glucose tolerance test and mixed meal tolerance test
|
baseline
|
|
C-peptide levels
Aikaikkuna: 12 months
|
C-peptide levels during oral glucose tolerance test and mixed meal tolerance test
|
12 months
|
|
Epinephrine levels
Aikaikkuna: baseline
|
Epinephrine and norepinephrine levels during hypoglycemic clamp
|
baseline
|
|
Epinephrine levels
Aikaikkuna: 12 months
|
Epinephrine and norepinephrine levels during hypoglycemic clamp
|
12 months
|
|
Norepinephrine levels
Aikaikkuna: baseline
|
norepinephrine levels during hypoglycemic clamp
|
baseline
|
|
Norepinephrine levels
Aikaikkuna: 12 months
|
norepinephrine levels during hypoglycemic clamp
|
12 months
|
|
Hypoglycemia unawareness scores
Aikaikkuna: Baseline
|
Hypoglycemia unawareness scores in subjects during hypoglycemic clamps as measured by the Clarke Hypoglycemia Awareness survey
|
Baseline
|
|
Hypoglycemia unawareness scores
Aikaikkuna: 12 months
|
Hypoglycemia unawareness scores in subjects during hypoglycemic clamps as measured by the Clarke Hypoglycemia Awareness survey
|
12 months
|
|
GLP-1 and GIP levels
Aikaikkuna: Baseline
|
GLP-1 and GIP levels in response to mixed meal stimulus
|
Baseline
|
|
GLP-1 and GIP levels
Aikaikkuna: 12 months
|
GLP-1 and GIP levels in response to mixed meal stimulus
|
12 months
|
|
Glucagon levels
Aikaikkuna: 12 months
|
Glucagon levels in response to to a mixed meal stimulus and difference from baseline
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bracha Goldsweig, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Diabetes mellitus
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1409014580
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .