- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02465086
Reasoning Skills in Theory of Mind and Linguistic Tests in the Autistic Population
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The following research questions are to be investigated:
- Do particular developments in syntax such as recursion comprehension affect particular kinds of thinking such as second-order Theory of Mind reasoning in autistic children? More concretely: Does children's ability to comprehend the linguistic structure involving or consisting of recursive structures predict performance on second-order false-belief tests, beyond development in general language abilities?
- Does knowledge of dialogue particles predict performance on second-order false-belief tests, beyond development in language abilities and working memory? In order to investigate these questions, a between-subjects empirical design includes data collection and data analysis in two steps: one measuring the strength of correlations between variables, the other establishing causality effect via training.
The study is divided into four stages: pilot, pre-testing, intervention, post-testing.
- The central goal of the pilot testing is to ensure reliability of tasks in Danish: vocabulary familiarity and how children understand what they are asked about. Second-order false-belief tasks and recursion tasks will be given to children in the pilot stage.
Pre-testing stage is the stage where all the variables are measured (dependent, independent and confounding). Selection of pretests reflects considerations about confounding variables and inclusion criteria.
Confounding variables include: verbal comprehension (from Wechsler Intelligence Scale for Children IV), working memory (from Wechsler Intelligence Scale for Children IV), comprehension of grammar and syntactic structures (from Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4), pragmatic profile (from Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4).
Independent variables include above-mentioned linguistic tests. Dependent variable is second-order false-belief tests.
- At the intervention stage training of recursion comprehension for a randomized half of sample size will be provided as four individual sessions,15 minutes each. Training of recursion comprehension will include cooperative dialogue and feedback on the sentences and small dialogues analogous to the tasks in the pretests.
- After the training is completed, all the sample subjects will be given second-order false-belief and recursion tasks again at the post-testing stage.
The goal is to recruit 60 subjects in total. For the training part 30 subjects will be assigned by randomization to the intervention group and 30 subjects- to the control group. The recruiting process and participation will not require disclosure of any personal data. Parental informed, written consent for their children to take part in the study is a prerequisite for every child's participation. Parents will also receive debriefing information in written form upon the completion of the empirical part of the study.
Participants are ensured of full anonymity. All data will be anonymized by using subject's identification, and not names. All personal record of any kind, including video and tape recordings of testing, will be kept according to the Danish Privacy Law regulations.
Every child will be tested individually by a trained psychologist in a quiet comfortable room away from the classroom. In case testing procedure will be in any way unpleasant or excessively demanding for some participants, the session will be cancelled, finished earlier or the number of tasks will be revised.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Koege, Tanska
- School Ellebaekskolen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Autism Spectrum Disorder is already established and confirmed. Participants will be recruited by contacting special schools directly, where the established diagnosis is the admission criteria.
- Monolinguals, Danish native speakers.
- Absence of significant impairments in language development.
- Intelligence quotient (IQ): more than 85 (i.e. within the normal range).
Exclusion Criteria:
- Medical treatment affecting performance (antidepressants, antipsychotic and stimulants).
- Subjects that have been tested with Wechsler Intelligence Scale test during the last 1.5 year.
- Comorbidity (difficult with Attention Deficit Hyperactivity Disorder, but other psychiatric conditions and brain damage condition of any sort should be excluded).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Training
This arm, which is a half of the sample size, will be receiving training of linguistic recursion
|
Training of recursion comprehension will include cooperative dialogue and feedback on the sentences and small dialogues.
The training conditions will be further divided into marking the change of the truth-value.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: No training
The no intervention group, which is a half of the sample size, will not be recieving training in linguistic recursion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Performance on second-order false-belief tasks
Aikaikkuna: The period between the beginning of testing and final testing should not exceed two weeks. Six children will be tested and trained at the same time. The overall period is thus assessed up to 20 weeks.
|
Performance will be measured in points, given for the correct answers to the test questions.
|
The period between the beginning of testing and final testing should not exceed two weeks. Six children will be tested and trained at the same time. The overall period is thus assessed up to 20 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol-01/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
Kliiniset tutkimukset Training of linguistic recursion
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad de GranadaMinistry of Science and Innovation, SpainIlmoittautuminen kutsustaNeuropsykologinen kuntoutusohjelma (VIRTRAEL/LUCCIDY) | Normaali koulutus (TAU)Espanja
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat