- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02465086
Reasoning Skills in Theory of Mind and Linguistic Tests in the Autistic Population
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The following research questions are to be investigated:
- Do particular developments in syntax such as recursion comprehension affect particular kinds of thinking such as second-order Theory of Mind reasoning in autistic children? More concretely: Does children's ability to comprehend the linguistic structure involving or consisting of recursive structures predict performance on second-order false-belief tests, beyond development in general language abilities?
- Does knowledge of dialogue particles predict performance on second-order false-belief tests, beyond development in language abilities and working memory? In order to investigate these questions, a between-subjects empirical design includes data collection and data analysis in two steps: one measuring the strength of correlations between variables, the other establishing causality effect via training.
The study is divided into four stages: pilot, pre-testing, intervention, post-testing.
- The central goal of the pilot testing is to ensure reliability of tasks in Danish: vocabulary familiarity and how children understand what they are asked about. Second-order false-belief tasks and recursion tasks will be given to children in the pilot stage.
Pre-testing stage is the stage where all the variables are measured (dependent, independent and confounding). Selection of pretests reflects considerations about confounding variables and inclusion criteria.
Confounding variables include: verbal comprehension (from Wechsler Intelligence Scale for Children IV), working memory (from Wechsler Intelligence Scale for Children IV), comprehension of grammar and syntactic structures (from Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4), pragmatic profile (from Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4).
Independent variables include above-mentioned linguistic tests. Dependent variable is second-order false-belief tests.
- At the intervention stage training of recursion comprehension for a randomized half of sample size will be provided as four individual sessions,15 minutes each. Training of recursion comprehension will include cooperative dialogue and feedback on the sentences and small dialogues analogous to the tasks in the pretests.
- After the training is completed, all the sample subjects will be given second-order false-belief and recursion tasks again at the post-testing stage.
The goal is to recruit 60 subjects in total. For the training part 30 subjects will be assigned by randomization to the intervention group and 30 subjects- to the control group. The recruiting process and participation will not require disclosure of any personal data. Parental informed, written consent for their children to take part in the study is a prerequisite for every child's participation. Parents will also receive debriefing information in written form upon the completion of the empirical part of the study.
Participants are ensured of full anonymity. All data will be anonymized by using subject's identification, and not names. All personal record of any kind, including video and tape recordings of testing, will be kept according to the Danish Privacy Law regulations.
Every child will be tested individually by a trained psychologist in a quiet comfortable room away from the classroom. In case testing procedure will be in any way unpleasant or excessively demanding for some participants, the session will be cancelled, finished earlier or the number of tasks will be revised.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koege, Dania
- School Ellebaekskolen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Autism Spectrum Disorder is already established and confirmed. Participants will be recruited by contacting special schools directly, where the established diagnosis is the admission criteria.
- Monolinguals, Danish native speakers.
- Absence of significant impairments in language development.
- Intelligence quotient (IQ): more than 85 (i.e. within the normal range).
Exclusion Criteria:
- Medical treatment affecting performance (antidepressants, antipsychotic and stimulants).
- Subjects that have been tested with Wechsler Intelligence Scale test during the last 1.5 year.
- Comorbidity (difficult with Attention Deficit Hyperactivity Disorder, but other psychiatric conditions and brain damage condition of any sort should be excluded).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Training
This arm, which is a half of the sample size, will be receiving training of linguistic recursion
|
Training of recursion comprehension will include cooperative dialogue and feedback on the sentences and small dialogues.
The training conditions will be further divided into marking the change of the truth-value.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: No training
The no intervention group, which is a half of the sample size, will not be recieving training in linguistic recursion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Performance on second-order false-belief tasks
Ramy czasowe: The period between the beginning of testing and final testing should not exceed two weeks. Six children will be tested and trained at the same time. The overall period is thus assessed up to 20 weeks.
|
Performance will be measured in points, given for the correct answers to the test questions.
|
The period between the beginning of testing and final testing should not exceed two weeks. Six children will be tested and trained at the same time. The overall period is thus assessed up to 20 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol-01/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone