Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanin bioekvivalenssitutkimus

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus 15 mg:n rivaroksabaanitabletin ja 15 mg:n rivaroksabaanirakeen välisen bioekvivalenssin määrittämiseksi japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää bioekvivalenssi 15 mg:n rivaroksabaanitabletin ja 15 mg:n rivaroksabaanirakeiden välillä sekä arvioida 15 mg:n rivaroksabaaniannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 861-4157

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset terveet mieskohteet
  • 20-40 vuoden iässä
  • 17,6-26,4 kg / m² kehon massaindeksiä (BMI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, jolla on epätäydellisesti parantunut jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Potilaalla, jolla on ollut olennaisia ​​elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairauksia, kuten epästabiili sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hypotensio tai aivohalvaus tai sydäninfarkti
  • Potilas, jolla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia)
  • Potilas, jolla on tunnettuja sairauksia, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. parodontoosi, peräpukamat, akuutti gastriitti, peptinen haava)
  • Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä verenvuodon yleisille syille (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY59-7939 Rivaroksabaanirae
Lääke: Rivaroksabaani (BAY 59-7939)
Rivaroksabaani rake 15 mg yhdeksi päiväksi
Active Comparator: BAY59-7939 Rivaroksabaani tabletti
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY 59-7939)
Rivaroksabaani tabletti 15 mg yhden päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 3 päivään
Useita aikapisteitä jopa 3 päivään
AUC(0-tlast) (AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > LLOQ (kvantitaation alaraja))
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 3 päivään
Useita aikapisteitä jopa 3 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa