Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de bioequivalencia de Rivaroxabán

28 de agosto de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio cruzado bidireccional aleatorizado, no ciego para establecer la bioequivalencia entre un comprimido de 15 mg de rivaroxabán y un gránulo de 15 mg de rivaroxabán en sujetos varones adultos sanos japoneses

Los objetivos de este estudio son establecer la bioequivalencia entre el comprimido de 15 mg de rivaroxabán y la formulación de gránulos de rivaroxabán de 15 mg, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de 15 mg de rivaroxabán en sujetos varones adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 861-4157

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos japoneses
  • 20 a 40 años de edad
  • 17,6 a 26,4 kg/m² de índice de masa corporal (IMC)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las cuales se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
  • Sujeto con antecedentes de enfermedades relevantes de órganos vitales, del sistema nervioso central u otros órganos, por ejemplo, enfermedad coronaria inestable, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, hipotensión o antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
  • Sujeto con trastornos de la coagulación conocidos (p. ej., enfermedad de von Willebrand, hemofilia)
  • Sujeto con trastornos conocidos con mayor riesgo de sangrado (por ejemplo, periodontosis, hemorroides, gastritis aguda, úlcera péptica)
  • Sujeto con sensibilidad conocida a las causas comunes de sangrado (p. ej., nasal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAY59-7939 Gránulos de rivaroxabán
Droga: Rivaroxabán (BAY 59-7939)
Granulado de rivaroxabán 15 mg para un día
Comparador activo: BAY59-7939 Comprimido de rivaroxabán
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAHÍA 59-7939)
Tableta de rivaroxabán 15 mg para un día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax (concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo múltiple hasta 3 días
Punto de tiempo múltiple hasta 3 días
AUC(0-tlast) (AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > LLOQ (límite inferior de cuantificación))
Periodo de tiempo: Punto de tiempo múltiple hasta 3 días
Punto de tiempo múltiple hasta 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (BAY 59-7939)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir