리바록사반의 생물학적 동등성 연구
2015년 8월 28일 업데이트: Bayer
일본의 건강한 성인 남성을 대상으로 리바록사반 정제 15mg과 리바록사반 과립 15mg 간의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 무작위, 비맹검, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 리바록사반 정제 15mg과 리바록사반 과립 제형 15mg 간의 생물학적 동등성을 확립하고 건강한 성인 남성을 대상으로 리바록사반 15mg의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumamoto, 일본, 861-4157
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본의 건강한 남성 과목
- 20~40세
- 체질량지수(BMI) 17.6~26.4kg/m²
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 예상되는 기존 질환이 완치되지 않은 피험자
- 중요 장기, 중추 신경계 또는 다른 기관의 관련 질병의 병력이 있는 피험자, 예: 불안정 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 간부전, 신부전, 저혈압 또는 뇌졸중 또는 심근 경색의 병력
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자(예: 폰 빌레브란트병, 혈우병)
- 출혈 위험이 증가하는 것으로 알려진 장애(예: 치주염, 치질, 급성 위염, 소화성 궤양)가 있는 피험자
- 출혈의 일반적인 원인(예: 비강)에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY59-7939 리바록사반 과립
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리바록사반 과립 15mg 1일분
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활성 비교기: BAY59-7939 리바록사반 정제
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리바록사반 1일 15mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도)
기간: 다중 시점 최대 3일
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다중 시점 최대 3일
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AUC(0-tlast) (시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC > LLOQ(정량 하한))
기간: 다중 시점 최대 3일
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다중 시점 최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바록사반(BAY 59-7939)에 대한 임상 시험
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한정맥 혈전증 및 폐색전증이탈리아, 독일, 영국, 프랑스, 벨기에, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 덴마크, 호주
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BayerJanssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한