A Phase I, Open Interaction Study Between GLPG1837 and Midazolam in Healthy Male Subjects
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Galapagos NV
A Phase I, Open Interaction Study Between Oral Doses of GLPG1837 and Single Doses of Midazolam in Healthy Male Subjects
This will be a drug-drug interaction study to evaluate the effect of multiple oral doses of GLPG1837 on the single dose pharmacokinetic profile of midazolam administered in fed healthy male subjects. Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions: on Day 1, before dosing with GLPG1837 and on Day 12 co-administered with GLPG1837, after multiple oral doses of GLPG1837 (daily for 10 days, from Day 2 until Day 11).
Also, the safety and tolerability of multiple oral doses of GLPG1837 co-administered with midazolam in healthy male subjects will be evaluated.
A first dose group of 12 subjects will receive a total daily dose of 500 mg (250 mg b.i.d.) GLPG1837 and a second dose group of 12 subjects will receive a total daily dose of 1000 mg (500 mg b.i.d.) GLPG1837.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- healthy male, age 18-50 years
- BMI between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
- Drug or alcohol abuse
- Smoking
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midazolam and 500 mg GLPG1837
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12) and multiple oral doses of GLPG1837 (250 mg b.i.d daily for 10 days) from Days 2 to 11.
|
Each subject will receive multiple oral daily doses of GLPG1837 (250 mg b.i.d. for 11 days) from Days 2 to 12.
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12).
|
|
Kokeellinen: Midazolam and 1000 mg GLPG1837
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12) and multiple oral doses of GLPG1837 (500 mg b.i.d daily for 11 days) from Days 2 to 12.
|
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12).
Each subject will receive multiple oral doses of GLPG1837 (500 mg b.i.d. for 11 days) from Days 2 to 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The maximum observed concentration (Cmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple oral doses of GLPG1837
Aikaikkuna: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
To characterize the maximum observed concentration (Cmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma over time before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
|
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
|
The time of occurrence of Cmax (tmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple oral doses of GLPG1837
Aikaikkuna: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
To characterize the time of occurrence of Cmax (tmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
|
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
|
The area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of (1'-OH) Midazolam before and after multiple oral doses of GLPG1837
Aikaikkuna: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
To characterize the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of (1'-OH) Midazolam before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
|
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
|
The apparent terminal half-life (t1/2) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple oral doses of GLPG1837
Aikaikkuna: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
To characterize the apparent terminal half-life (t1/2) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
|
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The maximum observed concentration (Cmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Aikaikkuna: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
To characterize the maximum observed concentration (Cmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
|
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
|
Number of adverse events
Aikaikkuna: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of the number of adverse events reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
Changes in vital signs as measured by heart rate, blood pressure, respiratory rate and oral body temperature
Aikaikkuna: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in vital signs as measured by heart rate, blood pressure, respiratory rate and oral body temperature reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
Changes in 12-lead ECG measures
Aikaikkuna: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in 12-ECG measures reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
Changes in physical exam measures
Aikaikkuna: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in physical examination reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
Changes in blood safety lab parameters
Aikaikkuna: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in blood safety lab parameters reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
Changes in urine safety lab parameters
Aikaikkuna: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in urine safety lab parameters reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
The time of occurrence of Cmax (tmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Aikaikkuna: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
To characterize the time of occurrence of Cmax (tmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
|
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
|
The area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Aikaikkuna: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
To characterize the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
|
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
|
The apparent terminal half-life (t1/2) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Aikaikkuna: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
To characterize the apparent terminal half-life (t1/2) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
|
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
|
The metabolite to GLPG1837 ratios in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Aikaikkuna: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
To characterize the metabolite to GLPG1837 ratios in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
|
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1837-CL-102
- 2015-002517-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .