Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I, Open Interaction Study Between GLPG1837 and Midazolam in Healthy Male Subjects

21. října 2015 aktualizováno: Galapagos NV

A Phase I, Open Interaction Study Between Oral Doses of GLPG1837 and Single Doses of Midazolam in Healthy Male Subjects

This will be a drug-drug interaction study to evaluate the effect of multiple oral doses of GLPG1837 on the single dose pharmacokinetic profile of midazolam administered in fed healthy male subjects. Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions: on Day 1, before dosing with GLPG1837 and on Day 12 co-administered with GLPG1837, after multiple oral doses of GLPG1837 (daily for 10 days, from Day 2 until Day 11).

Also, the safety and tolerability of multiple oral doses of GLPG1837 co-administered with midazolam in healthy male subjects will be evaluated.

A first dose group of 12 subjects will receive a total daily dose of 500 mg (250 mg b.i.d.) GLPG1837 and a second dose group of 12 subjects will receive a total daily dose of 1000 mg (500 mg b.i.d.) GLPG1837.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • healthy male, age 18-50 years
  • BMI between 18-30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
  • Drug or alcohol abuse
  • Smoking

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam and 500 mg GLPG1837
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12) and multiple oral doses of GLPG1837 (250 mg b.i.d daily for 10 days) from Days 2 to 11.
Lék: GLPG1837 500 mg
Each subject will receive multiple oral daily doses of GLPG1837 (250 mg b.i.d. for 11 days) from Days 2 to 12.
Lék: Midazolam
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12).
Experimentální: Midazolam and 1000 mg GLPG1837
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12) and multiple oral doses of GLPG1837 (500 mg b.i.d daily for 11 days) from Days 2 to 12.
Lék: Midazolam
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12).
Lék: GLPG1837 1000 mg
Each subject will receive multiple oral doses of GLPG1837 (500 mg b.i.d. for 11 days) from Days 2 to 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The maximum observed concentration (Cmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple oral doses of GLPG1837
Časové okno: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
To characterize the maximum observed concentration (Cmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma over time before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
The time of occurrence of Cmax (tmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple oral doses of GLPG1837
Časové okno: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
To characterize the time of occurrence of Cmax (tmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
The area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of (1'-OH) Midazolam before and after multiple oral doses of GLPG1837
Časové okno: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
To characterize the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of (1'-OH) Midazolam before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
The apparent terminal half-life (t1/2) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple oral doses of GLPG1837
Časové okno: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
To characterize the apparent terminal half-life (t1/2) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The maximum observed concentration (Cmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Časové okno: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
To characterize the maximum observed concentration (Cmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
Number of adverse events
Časové okno: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of the number of adverse events reported
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
Changes in vital signs as measured by heart rate, blood pressure, respiratory rate and oral body temperature
Časové okno: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in vital signs as measured by heart rate, blood pressure, respiratory rate and oral body temperature reported
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
Changes in 12-lead ECG measures
Časové okno: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in 12-ECG measures reported
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
Changes in physical exam measures
Časové okno: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in physical examination reported
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
Changes in blood safety lab parameters
Časové okno: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in blood safety lab parameters reported
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
Changes in urine safety lab parameters
Časové okno: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in urine safety lab parameters reported
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
The time of occurrence of Cmax (tmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Časové okno: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
To characterize the time of occurrence of Cmax (tmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
The area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Časové okno: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
To characterize the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
The apparent terminal half-life (t1/2) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Časové okno: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
To characterize the apparent terminal half-life (t1/2) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
The metabolite to GLPG1837 ratios in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Časové okno: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
To characterize the metabolite to GLPG1837 ratios in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1837-CL-102
  • 2015-002517-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG1837 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit