A Phase I, Open Interaction Study Between GLPG1837 and Midazolam in Healthy Male Subjects
21 октября 2015 г. обновлено: Galapagos NV
A Phase I, Open Interaction Study Between Oral Doses of GLPG1837 and Single Doses of Midazolam in Healthy Male Subjects
This will be a drug-drug interaction study to evaluate the effect of multiple oral doses of GLPG1837 on the single dose pharmacokinetic profile of midazolam administered in fed healthy male subjects. Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions: on Day 1, before dosing with GLPG1837 and on Day 12 co-administered with GLPG1837, after multiple oral doses of GLPG1837 (daily for 10 days, from Day 2 until Day 11).
Also, the safety and tolerability of multiple oral doses of GLPG1837 co-administered with midazolam in healthy male subjects will be evaluated.
A first dose group of 12 subjects will receive a total daily dose of 500 mg (250 mg b.i.d.) GLPG1837 and a second dose group of 12 subjects will receive a total daily dose of 1000 mg (500 mg b.i.d.) GLPG1837.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- healthy male, age 18-50 years
- BMI between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
- Drug or alcohol abuse
- Smoking
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Midazolam and 500 mg GLPG1837
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12) and multiple oral doses of GLPG1837 (250 mg b.i.d daily for 10 days) from Days 2 to 11.
|
Each subject will receive multiple oral daily doses of GLPG1837 (250 mg b.i.d. for 11 days) from Days 2 to 12.
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12).
|
|
Экспериментальный: Midazolam and 1000 mg GLPG1837
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12) and multiple oral doses of GLPG1837 (500 mg b.i.d daily for 11 days) from Days 2 to 12.
|
Each subject will receive a single oral dose of midazolam (2 mg) on 2 occasions (Days 1 and 12).
Each subject will receive multiple oral doses of GLPG1837 (500 mg b.i.d. for 11 days) from Days 2 to 12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The maximum observed concentration (Cmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple oral doses of GLPG1837
Временное ограничение: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
To characterize the maximum observed concentration (Cmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma over time before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
|
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
|
The time of occurrence of Cmax (tmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple oral doses of GLPG1837
Временное ограничение: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
To characterize the time of occurrence of Cmax (tmax) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
|
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
|
The area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of (1'-OH) Midazolam before and after multiple oral doses of GLPG1837
Временное ограничение: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
To characterize the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of (1'-OH) Midazolam before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
|
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
|
The apparent terminal half-life (t1/2) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple oral doses of GLPG1837
Временное ограничение: Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
To characterize the apparent terminal half-life (t1/2) of (1'-OH) Midazolam in plasma before and after multiple doses of GLPG1837 in healthy male subjects
|
Between Day 1 (predose) and Day 13 (24h post last dose on Day 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The maximum observed concentration (Cmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Временное ограничение: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
To characterize the maximum observed concentration (Cmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
|
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
|
Number of adverse events
Временное ограничение: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of the number of adverse events reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
Changes in vital signs as measured by heart rate, blood pressure, respiratory rate and oral body temperature
Временное ограничение: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in vital signs as measured by heart rate, blood pressure, respiratory rate and oral body temperature reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
Changes in 12-lead ECG measures
Временное ограничение: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in 12-ECG measures reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
Changes in physical exam measures
Временное ограничение: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in physical examination reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
Changes in blood safety lab parameters
Временное ограничение: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in blood safety lab parameters reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
Changes in urine safety lab parameters
Временное ограничение: Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG1837 after multiple oral doses in healthy male subjects with or without coadministration of Midazolam in terms of changes in urine safety lab parameters reported
|
Between Screening and 7-10 days after the last dose of GLPG1837 on Day 12
|
|
The time of occurrence of Cmax (tmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Временное ограничение: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
To characterize the time of occurrence of Cmax (tmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
|
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
|
The area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Временное ограничение: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
To characterize the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
|
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
|
The apparent terminal half-life (t1/2) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Временное ограничение: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
To characterize the apparent terminal half-life (t1/2) of GLPG1837 (metabolite) in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
|
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
|
The metabolite to GLPG1837 ratios in plasma after multiple oral doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12)
Временное ограничение: Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
To characterize the metabolite to GLPG1837 ratios in plasma after multiple doses of GLPG1837 (and co-administration of Midazolam on Day 12) in healthy male subjects
|
Between Day 5 (predose) and Day 14 (48h after the last dose on Day 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1837-CL-102
- 2015-002517-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .