Post-authorisation Safety Study (PASS) of Influenza Vaccine in United Kingdom (UK)
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
European Medicines Agency (EMA) Post-authorisation Safety Study of Influenza Vaccine
The purpose of this study is to conduct a pilot study to explore the potential use of routinely collected data in General Practitioner (GP) practices to conduct enhanced safety surveillance of seasonal influenza vaccines in the UK, as recommended in the EMA interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Data routinely collected as part of clinical consultations in primary care will be extracted from nine General Practitioner (GP) practices in order to estimate medically attended Adverse Events of Interest (AEIs), for people who have received an influenza vaccine.
This study will also actively follow patients who were exposed to seasonal influenza vaccination for 7 days in three of the nine GP practices using a customised card-based adverse drug reaction reporting system, in order to determine whether a more active approach to surveillance can capture higher rates of AEIs.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11530
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Registered patients in 9 GP practices in England and who are immunized against seasonal influenza between 1 September 2015 and 30 November 2015
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All individuals (aged 6 months and above) who will receive seasonal influenza vaccination in the 9 GP practices between 1 September 2015 and 30 November 2015.
- Pregnant women are also included in this study.
Exclusion Criteria:
• Only registered patients who have explicitly opted out of data sharing will be excluded from the analysis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Study Cohort
Subjects who will receive influenza vaccination between 1 September 2015 and 30 November 2015 in the 9 GP practices from who clinical data routinely collected as part of clinical consultations in primary care will be extracted.
|
Extraction of routinely collected primary care data from nine GP practices and an active surveillance approach in 3 of the 9 GP practices, by using an existing card-based ADR reporting system (MHRA Yellow Card), to estimate proportions of AEIs among seasonal influenza-vaccinated individuals.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of patient counts of the total registered patients vaccinated by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
|
Proportions of total registered patients vaccinated by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
|
Number of patient counts of the total registered patients vaccinated by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
|
Proportions of total registered patients vaccinated by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
|
Number of patient counts of the vaccinated patients with reported endpoints of interest by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Proportions of vaccinated patients with reported endpoints of interest by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Number of patient counts of the vaccinated patients with reported endpoints of interest by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Proportions of vaccinated patients with reported endpoints of interest by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Completeness of vaccination data in the computerized medical record system.
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Completeness of AEI reporting in the computerized medical record system.
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Timeliness of vaccination data in the computerized medical record system.
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Timeliness of AEI reporting in the computerized medical record system.
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Completeness of vaccination data in the card-based adverse event reporting system.
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Completeness of AEI reporting in the card-based adverse event reporting system.
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Timeliness of vaccination data in the card-based adverse event reporting system.
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Timeliness of AEI reporting in the card-based adverse event reporting system.
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Incidence rates for the 5 most frequently reported AEs reported alongside those available in the literature from a similar population (vaccinated or general population if vaccinated not available) within the same risk period and stratified by age.
Aikaikkuna: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .