Post-authorisation Safety Study (PASS) of Influenza Vaccine in United Kingdom (UK)
11 февраля 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
European Medicines Agency (EMA) Post-authorisation Safety Study of Influenza Vaccine
The purpose of this study is to conduct a pilot study to explore the potential use of routinely collected data in General Practitioner (GP) practices to conduct enhanced safety surveillance of seasonal influenza vaccines in the UK, as recommended in the EMA interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU.
Обзор исследования
Подробное описание
Data routinely collected as part of clinical consultations in primary care will be extracted from nine General Practitioner (GP) practices in order to estimate medically attended Adverse Events of Interest (AEIs), for people who have received an influenza vaccine.
This study will also actively follow patients who were exposed to seasonal influenza vaccination for 7 days in three of the nine GP practices using a customised card-based adverse drug reaction reporting system, in order to determine whether a more active approach to surveillance can capture higher rates of AEIs.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11530
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XH
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Registered patients in 9 GP practices in England and who are immunized against seasonal influenza between 1 September 2015 and 30 November 2015
Описание
Inclusion Criteria:
- All individuals (aged 6 months and above) who will receive seasonal influenza vaccination in the 9 GP practices between 1 September 2015 and 30 November 2015.
- Pregnant women are also included in this study.
Exclusion Criteria:
• Only registered patients who have explicitly opted out of data sharing will be excluded from the analysis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Study Cohort
Subjects who will receive influenza vaccination between 1 September 2015 and 30 November 2015 in the 9 GP practices from who clinical data routinely collected as part of clinical consultations in primary care will be extracted.
|
Extraction of routinely collected primary care data from nine GP practices and an active surveillance approach in 3 of the 9 GP practices, by using an existing card-based ADR reporting system (MHRA Yellow Card), to estimate proportions of AEIs among seasonal influenza-vaccinated individuals.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of patient counts of the total registered patients vaccinated by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
|
Proportions of total registered patients vaccinated by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
|
Number of patient counts of the total registered patients vaccinated by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
|
Proportions of total registered patients vaccinated by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
|
Number of patient counts of the vaccinated patients with reported endpoints of interest by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Proportions of vaccinated patients with reported endpoints of interest by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Number of patient counts of the vaccinated patients with reported endpoints of interest by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Proportions of vaccinated patients with reported endpoints of interest by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Completeness of vaccination data in the computerized medical record system.
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Completeness of AEI reporting in the computerized medical record system.
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Timeliness of vaccination data in the computerized medical record system.
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Timeliness of AEI reporting in the computerized medical record system.
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Completeness of vaccination data in the card-based adverse event reporting system.
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Completeness of AEI reporting in the card-based adverse event reporting system.
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Timeliness of vaccination data in the card-based adverse event reporting system.
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Timeliness of AEI reporting in the card-based adverse event reporting system.
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
|
Incidence rates for the 5 most frequently reported AEs reported alongside those available in the literature from a similar population (vaccinated or general population if vaccinated not available) within the same risk period and stratified by age.
Временное ограничение: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .