Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post-authorisation Safety Study (PASS) of Influenza Vaccine in United Kingdom (UK)

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

European Medicines Agency (EMA) Post-authorisation Safety Study of Influenza Vaccine

The purpose of this study is to conduct a pilot study to explore the potential use of routinely collected data in General Practitioner (GP) practices to conduct enhanced safety surveillance of seasonal influenza vaccines in the UK, as recommended in the EMA interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Data routinely collected as part of clinical consultations in primary care will be extracted from nine General Practitioner (GP) practices in order to estimate medically attended Adverse Events of Interest (AEIs), for people who have received an influenza vaccine. This study will also actively follow patients who were exposed to seasonal influenza vaccination for 7 days in three of the nine GP practices using a customised card-based adverse drug reaction reporting system, in order to determine whether a more active approach to surveillance can capture higher rates of AEIs.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11530

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Registered patients in 9 GP practices in England and who are immunized against seasonal influenza between 1 September 2015 and 30 November 2015

Opis

Inclusion Criteria:

  • All individuals (aged 6 months and above) who will receive seasonal influenza vaccination in the 9 GP practices between 1 September 2015 and 30 November 2015.
  • Pregnant women are also included in this study.

Exclusion Criteria:

• Only registered patients who have explicitly opted out of data sharing will be excluded from the analysis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Study Cohort
Subjects who will receive influenza vaccination between 1 September 2015 and 30 November 2015 in the 9 GP practices from who clinical data routinely collected as part of clinical consultations in primary care will be extracted.
Inny: Vaccine safety surveillance
Extraction of routinely collected primary care data from nine GP practices and an active surveillance approach in 3 of the 9 GP practices, by using an existing card-based ADR reporting system (MHRA Yellow Card), to estimate proportions of AEIs among seasonal influenza-vaccinated individuals.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patient counts of the total registered patients vaccinated by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Proportions of total registered patients vaccinated by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Number of patient counts of the total registered patients vaccinated by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Proportions of total registered patients vaccinated by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Number of patient counts of the vaccinated patients with reported endpoints of interest by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Proportions of vaccinated patients with reported endpoints of interest by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Number of patient counts of the vaccinated patients with reported endpoints of interest by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Proportions of vaccinated patients with reported endpoints of interest by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Completeness of vaccination data in the computerized medical record system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Completeness of AEI reporting in the computerized medical record system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Timeliness of vaccination data in the computerized medical record system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Timeliness of AEI reporting in the computerized medical record system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Completeness of vaccination data in the card-based adverse event reporting system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Completeness of AEI reporting in the card-based adverse event reporting system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Timeliness of vaccination data in the card-based adverse event reporting system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Timeliness of AEI reporting in the card-based adverse event reporting system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Incidence rates for the 5 most frequently reported AEs reported alongside those available in the literature from a similar population (vaccinated or general population if vaccinated not available) within the same risk period and stratified by age.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Vaccine safety surveillance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj