- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02578004
Risk Factors for Pressure Ulcers
Case Control Study of the Risk Factors for Pressure Ulcers in Tunisian Patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4000
- Latifa KHLIFI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- presenting with at least of a wound and confirmed diagnosis of PU, age≥18 years old, bedridden, not feeds only and without trophic and mental disorders.
Exclusion Criteria:
- paediatric study populations, age > 90 years old, allergy to wound products, malignant origin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
100 patients suffering from pressure ulcer
100 subjects were having at least one wound of pressure ulcer (74 men and 26 women) middle-aged (55.5±20 years) and were recruited from many services of three University Regional hospitals of Tunisia.
|
|
|
213 healthy subjects
213 healthy subjects (125 men and 88 women) middle-aged (51.5±17 years).
Although, healthy individuals, were included as controls, followed in the outpatient services of the University Hospital Farhat Hached and they considered clinically free of pressure ulcer and tissue necrosis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anthropometric characteristics
Aikaikkuna: one hour
|
Body Mass Index (BMI) is a simple index of weight-for-height.
It is defined as the weight in kilograms divided by the square of the height in metres (kg/m2).
|
one hour
|
|
Diabetes mellitus
Aikaikkuna: one hour
|
- Plasma levels glucose in mmol/l was measured by standard enzymatic methods using reagents in a fully automated analyzer Cx5 Pro-Bechman Coulter-Fuller-Ton
|
one hour
|
|
Dyslipidemia
Aikaikkuna: one hour
|
|
one hour
|
|
Renal failure
Aikaikkuna: one hour
|
- renal profile: urea (mmol/l), creatinine and uric acid (μmol/l) levels were measured by standard enzymatic methods using reagents in a fully automated analyzer ( Cx9 Pro-Bechman Coulter-Fuller-Ton).
|
one hour
|
|
Inflammatory parameter
Aikaikkuna: one hour
|
- C-reactive protein (CRP), in mg/l, was measured using immunoturbidimetric methods (COBAS INTEGRA 400 Roche).
|
one hour
|
|
Endogenous inflammatory marker
Aikaikkuna: one hour
|
- α1-acid glycoprotein, in g/l, measured using the dry chemistry method (BN prospec, siemens)
|
one hour
|
|
Markers of nutritional status
Aikaikkuna: one hour
|
|
one hour
|
|
Marker of lipid peroxidation
Aikaikkuna: one day
|
|
one day
|
|
Antioxidant parameters
Aikaikkuna: one day
|
- Serum catalase activity in KU/l was determined according to the spectrophotometric method of Goth .
|
one day
|
|
Total antioxidant status
Aikaikkuna: one hour
|
Serum total antioxidant status in mmol/l was measured with RANDOX kit (Cat.
No. NZ 2332; Randox Labs Ltd., Crumlin, UK) by colorimetric method at 600 nm .
|
one hour
|
|
Determination of trace elements
Aikaikkuna: one hour
|
Serum copper in μmol/l was indicated spectrophotometrically with RANDOX kit (Cat. No. CU 2340; Randox Labs Ltd., Crumlin, UK) at 580 nm according. Serum zinc was measured in μmol/l with RANDOX kit (Cat. No. ZN 2341; Randox Labs Ltd, Crumlin, UK) at 560 nm. |
one hour
|
|
Nutritional status
Aikaikkuna: 3 hours
|
- Nutritional Risk Index (NRI) was originally derived from the serum albumin concentration and the ratio of present to usual weight [NRI = (1.489
x albumin, g/L) + (41.7 x present weight/ideal body weight)] and categorized as follows: severe risk (NRI < 83.5), moderate risk (83.5 < NRI < 97.5) and no risk (NRI > 97.5).
|
3 hours
|
|
Nutritional risk
Aikaikkuna: 3 hours
|
- Prognostic Inflammatory and Nutritional Index (PINI) is a simple clinical [PINI = AAG x CRP / albumine x prealbumin] and classificated as follows: normal (1<PINI score <10), mild malnutrition (11<PINI score<20), severe malnutrition (21<PINI score<30) and risk for death when PINI score >30. These scores gained in popularity as it uses an objective rather than subjective measurements to determine nutritional risk in hospitalized patient populations. |
3 hours
|
|
A microbiological diagnosis
Aikaikkuna: 3 days
|
The bacterial colonization of a wound is a recognized detrimental factor in the multifactorial process of wound healing. wound per patient suffering from pressure ulcer was cultured by swab to determine the bacterial species of the infection and helps guide antibiotic therapy. The representative sample is collected before topical or systemic antibiotics are initiated and pain assessment should be conducted prior to wound procedures such as dressing changes and debridement. Bacterial swabs provide information on the predominant flora. |
3 days
|
|
Proteomics
Aikaikkuna: 2 days
|
- Serum gelatinase activities of MMP-9 by zymography (%)
|
2 days
|
|
DNA extraction
Aikaikkuna: 2 days
|
Genomic DNA was extracted from whole blood using the salting out method for the part of molecular biology.
|
2 days
|
|
Genotype for the MMP9-1562 C/T polymorphism
Aikaikkuna: 1 days
|
|
1 days
|
|
Genotyping of TNF- α G238A
Aikaikkuna: 1 days
|
|
1 days
|
|
Genotyping of TNF- α G308A
Aikaikkuna: 1 days
|
|
1 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU Farhat Hached
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .