- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02578004
Risk Factors for Pressure Ulcers
Case Control Study of the Risk Factors for Pressure Ulcers in Tunisian Patients
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sousse, Тунис, 4000
- Latifa KHLIFI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- presenting with at least of a wound and confirmed diagnosis of PU, age≥18 years old, bedridden, not feeds only and without trophic and mental disorders.
Exclusion Criteria:
- paediatric study populations, age > 90 years old, allergy to wound products, malignant origin
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
100 patients suffering from pressure ulcer
100 subjects were having at least one wound of pressure ulcer (74 men and 26 women) middle-aged (55.5±20 years) and were recruited from many services of three University Regional hospitals of Tunisia.
|
|
|
213 healthy subjects
213 healthy subjects (125 men and 88 women) middle-aged (51.5±17 years).
Although, healthy individuals, were included as controls, followed in the outpatient services of the University Hospital Farhat Hached and they considered clinically free of pressure ulcer and tissue necrosis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Anthropometric characteristics
Временное ограничение: one hour
|
Body Mass Index (BMI) is a simple index of weight-for-height.
It is defined as the weight in kilograms divided by the square of the height in metres (kg/m2).
|
one hour
|
|
Diabetes mellitus
Временное ограничение: one hour
|
- Plasma levels glucose in mmol/l was measured by standard enzymatic methods using reagents in a fully automated analyzer Cx5 Pro-Bechman Coulter-Fuller-Ton
|
one hour
|
|
Dyslipidemia
Временное ограничение: one hour
|
|
one hour
|
|
Renal failure
Временное ограничение: one hour
|
- renal profile: urea (mmol/l), creatinine and uric acid (μmol/l) levels were measured by standard enzymatic methods using reagents in a fully automated analyzer ( Cx9 Pro-Bechman Coulter-Fuller-Ton).
|
one hour
|
|
Inflammatory parameter
Временное ограничение: one hour
|
- C-reactive protein (CRP), in mg/l, was measured using immunoturbidimetric methods (COBAS INTEGRA 400 Roche).
|
one hour
|
|
Endogenous inflammatory marker
Временное ограничение: one hour
|
- α1-acid glycoprotein, in g/l, measured using the dry chemistry method (BN prospec, siemens)
|
one hour
|
|
Markers of nutritional status
Временное ограничение: one hour
|
|
one hour
|
|
Marker of lipid peroxidation
Временное ограничение: one day
|
|
one day
|
|
Antioxidant parameters
Временное ограничение: one day
|
- Serum catalase activity in KU/l was determined according to the spectrophotometric method of Goth .
|
one day
|
|
Total antioxidant status
Временное ограничение: one hour
|
Serum total antioxidant status in mmol/l was measured with RANDOX kit (Cat.
No. NZ 2332; Randox Labs Ltd., Crumlin, UK) by colorimetric method at 600 nm .
|
one hour
|
|
Determination of trace elements
Временное ограничение: one hour
|
Serum copper in μmol/l was indicated spectrophotometrically with RANDOX kit (Cat. No. CU 2340; Randox Labs Ltd., Crumlin, UK) at 580 nm according. Serum zinc was measured in μmol/l with RANDOX kit (Cat. No. ZN 2341; Randox Labs Ltd, Crumlin, UK) at 560 nm. |
one hour
|
|
Nutritional status
Временное ограничение: 3 hours
|
- Nutritional Risk Index (NRI) was originally derived from the serum albumin concentration and the ratio of present to usual weight [NRI = (1.489
x albumin, g/L) + (41.7 x present weight/ideal body weight)] and categorized as follows: severe risk (NRI < 83.5), moderate risk (83.5 < NRI < 97.5) and no risk (NRI > 97.5).
|
3 hours
|
|
Nutritional risk
Временное ограничение: 3 hours
|
- Prognostic Inflammatory and Nutritional Index (PINI) is a simple clinical [PINI = AAG x CRP / albumine x prealbumin] and classificated as follows: normal (1<PINI score <10), mild malnutrition (11<PINI score<20), severe malnutrition (21<PINI score<30) and risk for death when PINI score >30. These scores gained in popularity as it uses an objective rather than subjective measurements to determine nutritional risk in hospitalized patient populations. |
3 hours
|
|
A microbiological diagnosis
Временное ограничение: 3 days
|
The bacterial colonization of a wound is a recognized detrimental factor in the multifactorial process of wound healing. wound per patient suffering from pressure ulcer was cultured by swab to determine the bacterial species of the infection and helps guide antibiotic therapy. The representative sample is collected before topical or systemic antibiotics are initiated and pain assessment should be conducted prior to wound procedures such as dressing changes and debridement. Bacterial swabs provide information on the predominant flora. |
3 days
|
|
Proteomics
Временное ограничение: 2 days
|
- Serum gelatinase activities of MMP-9 by zymography (%)
|
2 days
|
|
DNA extraction
Временное ограничение: 2 days
|
Genomic DNA was extracted from whole blood using the salting out method for the part of molecular biology.
|
2 days
|
|
Genotype for the MMP9-1562 C/T polymorphism
Временное ограничение: 1 days
|
|
1 days
|
|
Genotyping of TNF- α G238A
Временное ограничение: 1 days
|
|
1 days
|
|
Genotyping of TNF- α G308A
Временное ограничение: 1 days
|
|
1 days
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU Farhat Hached
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .