Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Determination of Abnormal Fetal Growth or Amniotic Fluid With Third Trimester Ultrasounds in Uncomplicated Pregnancies: A Randomized Trial (UP)

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Olaide Ashimi Balogun, The University of Texas Health Science Center, Houston

Determination of Abnormal Fetal Growth or Amniotic Fluid With Third Trimester Ultrasounds in Uncomplicated Pregnancies: A Randomized Trial (UP Trial)

The purpose of this study is to see whether women at a gestational age of 30 weeks or more without comorbidities, does performance of serial 3rd trimester growth ultrasounds increase the frequency of identifying abnormalities in fetal growth or amniotic fluid, when compared with women who only receive indicated ultrasounds?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • UT Physicians
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas at Houston Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Maternal age of 18 at the time of consent
  • Singleton gestation

Exclusion Criteria:

  • First sonographic examination after 20 weeks
  • Women with any of the following co-morbidities: Autoimmune disorders (antiphospholipid antibody, lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma), Cerclage in the index pregnancy, Diabetes mellitus-gestational or pre-gestational, Hematologic disorders (coagulation defects, sickle cell disease, thrombocytopenia, thrombophilia), Hypertension (chronic or pregnancy induced) before enrollment, HIV (human immunodeficiency virus), Institutionalized individuals (prisoners), Prior obstetric history of: [1) intrauterine growth restriction, 2) preterm birth before 34 weeks, 3) severe preeclampsia], eclampsia, HELLP syndrome, and 4) stillbirth after 24 weeks or neonatal death, Preterm labor or ruptured membranes before enrollment, Psychiatric disorder (bipolar, depression) on medication, Placenta previa / 3rd trimester bleeding, Renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 mg/dL), Restrictive lung disease, Fetal red blood cell isoimmunization, Seizure disorder on medication, Thyroid disease on medication, Body Mass Index (BMI) above 40 kg/m2
  • Major fetal Anomaly including: anencephaly, spina bifida, bilateral renal agenesis, cystic hygroma with hydrops, diaphragmatic hernia, or congenital heart defects
  • Unable to understand consent in English or Spanish

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Routine third trimester care
Routine third trimester care with clinically-indicated ultrasound (control)
Laite: Clinically-indicated ultrasound
Routine third trimester care with clinically-indicated ultrasound (control)
Kokeellinen: Serial third trimester ultrasound
Ultrasound evaluation for fetal growth and amniotic fluid will be performed every 4 weeks starting at 30 weeks (intervention group). Thus, if they continue to term, there will be 3 additional ultrasounds exams (30, 34 and 38 weeks).
Laite: Serial third trimester ultrasound
Ultrasound evaluation for fetal growth and amniotic fluid will be performed every 4 weeks starting at 30 weeks (intervention group). Thus, if they continue to term, there will be 3 additional ultrasounds exams (30, 34 and 38 weeks).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Fetal Growth Restriction
Aikaikkuna: 30 to 38 weeks gestational age
30 to 38 weeks gestational age
Number of Participants With Large for Gestational Age Fetuses
Aikaikkuna: 30 to 38 weeks gestational age
30 to 38 weeks gestational age
Number of Participates With Oligohydraminos
Aikaikkuna: 30 to 38 weeks gestational age

Oligohydramnios is a condition in pregnancy characterized by a deficiency of amniotic fluid. Amniotic fluid was assessed using the amniotic fluid index (AFI) or maximum vertical pocket (MVP). Oligohydramnios was defined as AFI less than or equal to 5.0 cm or MVP less than or equal to 2.0 cm.

AFI is the sum of the vertical length of the deepest, unobstructed pocket of amniotic fluid in each of the 4 quadrants of the pregnant uterus. An AFI of less than or equal to 5cm is considered low amniotic fluid, and an AFI greater than or equal to 24cm is considered high amniotic fluid.

MVP is the vertical length of the single deepest pocket of amniotic fluid. An MVP less than or equal to 2cm is considered to be low amniotic fluid and an MVP of 8cm or greater is considered to be high amniotic fluid.

Both low and high amniotic fluid levels are worse outcomes than having normal amniotic fluid levels.
30 to 38 weeks gestational age
Number of Participates With Polyhydraminos
Aikaikkuna: 30 to 38 weeks gestational age

Polyhydraminos is a condition in pregnancy characterized by an excess of amniotic fluid. Amniotic fluid was assessed using either the amniotic fluid index (AFI) or maximum vertical pocket (MVP). Polyhydramnios was defined as AFI greater than or equal to 24.0 cm or MVP greater than or equal to 8.0 cm.

AFI is the sum of the vertical length of the deepest, unobstructed pocket of amniotic fluid in each of the 4 quadrants of the pregnant uterus. An AFI of less than or equal to 5cm is considered low amniotic fluid, and an AFI greater than or equal to 24cm is considered high amniotic fluid.

MVP is the vertical length of the single deepest pocket of amniotic fluid. An MVP less than or equal to 2cm is considered to be low amniotic fluid and an MVP of 8cm or greater is considered to be high amniotic fluid.

Both low and high amniotic fluid levels are worse outcomes than having normal amniotic fluid levels.
30 to 38 weeks gestational age

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Composite Neonatal Morbidity
Aikaikkuna: From time of delivery to 28 days after delivery
Composite Neonatal Morbidity is defined as the presence of one or more of the following: 1) Apgar score < 5 at 5 min; 2) umbilical arterial pH < 7.00; 3) intraventricular hemorrhage grade III or IV; 4) periventricular leukomalacia; 5) intubation for over 24 hrs; 6) necrotizing enterocolitis grade 2 or 3; 7) stillbirth; or 8) death within 28 days of birth.
From time of delivery to 28 days after delivery
Number of Participants With Composite Maternal Morbidity
Aikaikkuna: From time of delivery to discharge (average time of discharge is 4 days after delivery)
Composite Maternal Morbidity is defined as the presence of one of more of the following: 1) chorioamnionitis; 2) cesarean delivery in labor; 3) wound infection; 4) transfusion; 5) deep venous thrombus or pulmonary embolism; 6) admission to intensive care unit; 7) postpartum hemorrhage; or 8) death.
From time of delivery to discharge (average time of discharge is 4 days after delivery)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Olaide A Ashimi Balogun, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-16-0084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa