Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determination of Abnormal Fetal Growth or Amniotic Fluid With Third Trimester Ultrasounds in Uncomplicated Pregnancies: A Randomized Trial (UP)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Olaide Ashimi Balogun, The University of Texas Health Science Center, Houston

Determination of Abnormal Fetal Growth or Amniotic Fluid With Third Trimester Ultrasounds in Uncomplicated Pregnancies: A Randomized Trial (UP Trial)

The purpose of this study is to see whether women at a gestational age of 30 weeks or more without comorbidities, does performance of serial 3rd trimester growth ultrasounds increase the frequency of identifying abnormalities in fetal growth or amniotic fluid, when compared with women who only receive indicated ultrasounds?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • UT Physicians
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas at Houston Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Maternal age of 18 at the time of consent
  • Singleton gestation

Exclusion Criteria:

  • First sonographic examination after 20 weeks
  • Women with any of the following co-morbidities: Autoimmune disorders (antiphospholipid antibody, lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma), Cerclage in the index pregnancy, Diabetes mellitus-gestational or pre-gestational, Hematologic disorders (coagulation defects, sickle cell disease, thrombocytopenia, thrombophilia), Hypertension (chronic or pregnancy induced) before enrollment, HIV (human immunodeficiency virus), Institutionalized individuals (prisoners), Prior obstetric history of: [1) intrauterine growth restriction, 2) preterm birth before 34 weeks, 3) severe preeclampsia], eclampsia, HELLP syndrome, and 4) stillbirth after 24 weeks or neonatal death, Preterm labor or ruptured membranes before enrollment, Psychiatric disorder (bipolar, depression) on medication, Placenta previa / 3rd trimester bleeding, Renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 mg/dL), Restrictive lung disease, Fetal red blood cell isoimmunization, Seizure disorder on medication, Thyroid disease on medication, Body Mass Index (BMI) above 40 kg/m2
  • Major fetal Anomaly including: anencephaly, spina bifida, bilateral renal agenesis, cystic hygroma with hydrops, diaphragmatic hernia, or congenital heart defects
  • Unable to understand consent in English or Spanish

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routine third trimester care
Routine third trimester care with clinically-indicated ultrasound (control)
Apparaat: Clinically-indicated ultrasound
Routine third trimester care with clinically-indicated ultrasound (control)
Experimenteel: Serial third trimester ultrasound
Ultrasound evaluation for fetal growth and amniotic fluid will be performed every 4 weeks starting at 30 weeks (intervention group). Thus, if they continue to term, there will be 3 additional ultrasounds exams (30, 34 and 38 weeks).
Apparaat: Serial third trimester ultrasound
Ultrasound evaluation for fetal growth and amniotic fluid will be performed every 4 weeks starting at 30 weeks (intervention group). Thus, if they continue to term, there will be 3 additional ultrasounds exams (30, 34 and 38 weeks).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Fetal Growth Restriction
Tijdsspanne: 30 to 38 weeks gestational age
30 to 38 weeks gestational age
Number of Participants With Large for Gestational Age Fetuses
Tijdsspanne: 30 to 38 weeks gestational age
30 to 38 weeks gestational age
Number of Participates With Oligohydraminos
Tijdsspanne: 30 to 38 weeks gestational age

Oligohydramnios is a condition in pregnancy characterized by a deficiency of amniotic fluid. Amniotic fluid was assessed using the amniotic fluid index (AFI) or maximum vertical pocket (MVP). Oligohydramnios was defined as AFI less than or equal to 5.0 cm or MVP less than or equal to 2.0 cm.

AFI is the sum of the vertical length of the deepest, unobstructed pocket of amniotic fluid in each of the 4 quadrants of the pregnant uterus. An AFI of less than or equal to 5cm is considered low amniotic fluid, and an AFI greater than or equal to 24cm is considered high amniotic fluid.

MVP is the vertical length of the single deepest pocket of amniotic fluid. An MVP less than or equal to 2cm is considered to be low amniotic fluid and an MVP of 8cm or greater is considered to be high amniotic fluid.

Both low and high amniotic fluid levels are worse outcomes than having normal amniotic fluid levels.
30 to 38 weeks gestational age
Number of Participates With Polyhydraminos
Tijdsspanne: 30 to 38 weeks gestational age

Polyhydraminos is a condition in pregnancy characterized by an excess of amniotic fluid. Amniotic fluid was assessed using either the amniotic fluid index (AFI) or maximum vertical pocket (MVP). Polyhydramnios was defined as AFI greater than or equal to 24.0 cm or MVP greater than or equal to 8.0 cm.

AFI is the sum of the vertical length of the deepest, unobstructed pocket of amniotic fluid in each of the 4 quadrants of the pregnant uterus. An AFI of less than or equal to 5cm is considered low amniotic fluid, and an AFI greater than or equal to 24cm is considered high amniotic fluid.

MVP is the vertical length of the single deepest pocket of amniotic fluid. An MVP less than or equal to 2cm is considered to be low amniotic fluid and an MVP of 8cm or greater is considered to be high amniotic fluid.

Both low and high amniotic fluid levels are worse outcomes than having normal amniotic fluid levels.
30 to 38 weeks gestational age

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Composite Neonatal Morbidity
Tijdsspanne: From time of delivery to 28 days after delivery
Composite Neonatal Morbidity is defined as the presence of one or more of the following: 1) Apgar score < 5 at 5 min; 2) umbilical arterial pH < 7.00; 3) intraventricular hemorrhage grade III or IV; 4) periventricular leukomalacia; 5) intubation for over 24 hrs; 6) necrotizing enterocolitis grade 2 or 3; 7) stillbirth; or 8) death within 28 days of birth.
From time of delivery to 28 days after delivery
Number of Participants With Composite Maternal Morbidity
Tijdsspanne: From time of delivery to discharge (average time of discharge is 4 days after delivery)
Composite Maternal Morbidity is defined as the presence of one of more of the following: 1) chorioamnionitis; 2) cesarean delivery in labor; 3) wound infection; 4) transfusion; 5) deep venous thrombus or pulmonary embolism; 6) admission to intensive care unit; 7) postpartum hemorrhage; or 8) death.
From time of delivery to discharge (average time of discharge is 4 days after delivery)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olaide A Ashimi Balogun, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-16-0084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clinically-indicated ultrasound

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren