- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02702999
Determination of Abnormal Fetal Growth or Amniotic Fluid With Third Trimester Ultrasounds in Uncomplicated Pregnancies: A Randomized Trial (UP)
Determination of Abnormal Fetal Growth or Amniotic Fluid With Third Trimester Ultrasounds in Uncomplicated Pregnancies: A Randomized Trial (UP Trial)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- UT Physicians
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas at Houston Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Maternal age of 18 at the time of consent
- Singleton gestation
Exclusion Criteria:
- First sonographic examination after 20 weeks
- Women with any of the following co-morbidities: Autoimmune disorders (antiphospholipid antibody, lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma), Cerclage in the index pregnancy, Diabetes mellitus-gestational or pre-gestational, Hematologic disorders (coagulation defects, sickle cell disease, thrombocytopenia, thrombophilia), Hypertension (chronic or pregnancy induced) before enrollment, HIV (human immunodeficiency virus), Institutionalized individuals (prisoners), Prior obstetric history of: [1) intrauterine growth restriction, 2) preterm birth before 34 weeks, 3) severe preeclampsia], eclampsia, HELLP syndrome, and 4) stillbirth after 24 weeks or neonatal death, Preterm labor or ruptured membranes before enrollment, Psychiatric disorder (bipolar, depression) on medication, Placenta previa / 3rd trimester bleeding, Renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 mg/dL), Restrictive lung disease, Fetal red blood cell isoimmunization, Seizure disorder on medication, Thyroid disease on medication, Body Mass Index (BMI) above 40 kg/m2
- Major fetal Anomaly including: anencephaly, spina bifida, bilateral renal agenesis, cystic hygroma with hydrops, diaphragmatic hernia, or congenital heart defects
- Unable to understand consent in English or Spanish
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Routine third trimester care
Routine third trimester care with clinically-indicated ultrasound (control)
|
Routine third trimester care with clinically-indicated ultrasound (control)
|
Eksperymentalny: Serial third trimester ultrasound
Ultrasound evaluation for fetal growth and amniotic fluid will be performed every 4 weeks starting at 30 weeks (intervention group).
Thus, if they continue to term, there will be 3 additional ultrasounds exams (30, 34 and 38 weeks).
|
Ultrasound evaluation for fetal growth and amniotic fluid will be performed every 4 weeks starting at 30 weeks (intervention group).
Thus, if they continue to term, there will be 3 additional ultrasounds exams (30, 34 and 38 weeks).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Fetal Growth Restriction
Ramy czasowe: 30 to 38 weeks gestational age
|
30 to 38 weeks gestational age
|
|
Number of Participants With Large for Gestational Age Fetuses
Ramy czasowe: 30 to 38 weeks gestational age
|
30 to 38 weeks gestational age
|
|
Number of Participates With Oligohydraminos
Ramy czasowe: 30 to 38 weeks gestational age
|
Oligohydramnios is a condition in pregnancy characterized by a deficiency of amniotic fluid. Amniotic fluid was assessed using the amniotic fluid index (AFI) or maximum vertical pocket (MVP). Oligohydramnios was defined as AFI less than or equal to 5.0 cm or MVP less than or equal to 2.0 cm. AFI is the sum of the vertical length of the deepest, unobstructed pocket of amniotic fluid in each of the 4 quadrants of the pregnant uterus. An AFI of less than or equal to 5cm is considered low amniotic fluid, and an AFI greater than or equal to 24cm is considered high amniotic fluid. MVP is the vertical length of the single deepest pocket of amniotic fluid. An MVP less than or equal to 2cm is considered to be low amniotic fluid and an MVP of 8cm or greater is considered to be high amniotic fluid. Both low and high amniotic fluid levels are worse outcomes than having normal amniotic fluid levels. |
30 to 38 weeks gestational age
|
Number of Participates With Polyhydraminos
Ramy czasowe: 30 to 38 weeks gestational age
|
Polyhydraminos is a condition in pregnancy characterized by an excess of amniotic fluid. Amniotic fluid was assessed using either the amniotic fluid index (AFI) or maximum vertical pocket (MVP). Polyhydramnios was defined as AFI greater than or equal to 24.0 cm or MVP greater than or equal to 8.0 cm. AFI is the sum of the vertical length of the deepest, unobstructed pocket of amniotic fluid in each of the 4 quadrants of the pregnant uterus. An AFI of less than or equal to 5cm is considered low amniotic fluid, and an AFI greater than or equal to 24cm is considered high amniotic fluid. MVP is the vertical length of the single deepest pocket of amniotic fluid. An MVP less than or equal to 2cm is considered to be low amniotic fluid and an MVP of 8cm or greater is considered to be high amniotic fluid. Both low and high amniotic fluid levels are worse outcomes than having normal amniotic fluid levels. |
30 to 38 weeks gestational age
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Composite Neonatal Morbidity
Ramy czasowe: From time of delivery to 28 days after delivery
|
Composite Neonatal Morbidity is defined as the presence of one or more of the following: 1) Apgar score < 5 at 5 min; 2) umbilical arterial pH < 7.00; 3) intraventricular hemorrhage grade III or IV; 4) periventricular leukomalacia; 5) intubation for over 24 hrs; 6) necrotizing enterocolitis grade 2 or 3; 7) stillbirth; or 8) death within 28 days of birth.
|
From time of delivery to 28 days after delivery
|
Number of Participants With Composite Maternal Morbidity
Ramy czasowe: From time of delivery to discharge (average time of discharge is 4 days after delivery)
|
Composite Maternal Morbidity is defined as the presence of one of more of the following: 1) chorioamnionitis; 2) cesarean delivery in labor; 3) wound infection; 4) transfusion; 5) deep venous thrombus or pulmonary embolism; 6) admission to intensive care unit; 7) postpartum hemorrhage; or 8) death.
|
From time of delivery to discharge (average time of discharge is 4 days after delivery)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olaide A Ashimi Balogun, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-0084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clinically-indicated ultrasound
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy