Supporting Together Exercise and Play and Improving Nutrition (STEP IN)
perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Innovations in the Management of Obesity and Inactivity in Pediatric Primary Care
The purpose of this study is to design, pilot, and tweak a series of peer-led group nutrition sessions for primary care patients aged 6 -12 years who are overweight or obese and who want to eat healthier and be more active.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In addition to the group nutrition sessions, the investigators will give a Fitbit to each of a parent and child dyad, which will be used to track and motivate their activity.
The investigators hypothesize an improvement pre-post in children's physical activity levels, self-efficacy and intentions for physical activity, self-reported consumption of fruits, vegetables, and child quality of life, and a decrease in consumption of sugar-sweetened beverages and fast and snack-food, and television (TV)/ videos screen time
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Pediatric Primary Care Center (PPC) Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients whose primary medical home is the Pediatric Primary Care Center (primarily Medicaid or self-pay)
- BMI is greater than 85th%ile for age and sex
- English speaking
- have access to a computer/internet or a smart phone (for uploading Fitbit data)
Exclusion Criteria:
- Have been seen in a weight management clinic within the last 2 years
- prescribed an atypical antipsychotic
- non-ambulatory
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biweekly Arm
6 group nutrition sessions co-led by a peer and a content expert, Fitbit given to parent-child dyads during second session.
Sessions took place biweekly.
|
The intervention will consist of 6 nutrition group sessions co-led by parent and a professional from the community who will rotate at each session.
Group nutrition sessions will consist of a facilitated discussion of benefits and barriers to healthy eating, a short lesson led by the content expert, and a fun game or activity to reinforce the lesson.
Three non-concurrent phases of the study will compare the efficacy of the group sessions when offered biweekly (Arm 1), monthly (Arm 2) and weekly (Arm 3).
Muut nimet:
Parent and child dyads will each receive a Fitbit Flex wearable device at the second session.
This device will be used by participants and investigators to motivate and track participants' physical activity for up to 9 months.
|
|
Kokeellinen: Monthly Arm
6 group nutrition sessions co-led by a peer and a content expert, Fitbit given to parent-child dyads during second session.
Sessions took place monthly.
|
The intervention will consist of 6 nutrition group sessions co-led by parent and a professional from the community who will rotate at each session.
Group nutrition sessions will consist of a facilitated discussion of benefits and barriers to healthy eating, a short lesson led by the content expert, and a fun game or activity to reinforce the lesson.
Three non-concurrent phases of the study will compare the efficacy of the group sessions when offered biweekly (Arm 1), monthly (Arm 2) and weekly (Arm 3).
Muut nimet:
Parent and child dyads will each receive a Fitbit Flex wearable device at the second session.
This device will be used by participants and investigators to motivate and track participants' physical activity for up to 9 months.
|
|
Kokeellinen: Weekly
6 group nutrition sessions co-led by a peer and a content expert, Fitbit given to parent-child dyads during second session.
Sessions took place weekly.
|
The intervention will consist of 6 nutrition group sessions co-led by parent and a professional from the community who will rotate at each session.
Group nutrition sessions will consist of a facilitated discussion of benefits and barriers to healthy eating, a short lesson led by the content expert, and a fun game or activity to reinforce the lesson.
Three non-concurrent phases of the study will compare the efficacy of the group sessions when offered biweekly (Arm 1), monthly (Arm 2) and weekly (Arm 3).
Muut nimet:
Parent and child dyads will each receive a Fitbit Flex wearable device at the second session.
This device will be used by participants and investigators to motivate and track participants' physical activity for up to 9 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Attendance
Aikaikkuna: Baseline, 3 months
|
Evaluation of participant attendance in each arm.
|
Baseline, 3 months
|
|
Overall Satisfaction With Group Nutrition Sessions
Aikaikkuna: Baseline, 3 months
|
Participants evaluated their satisfaction with the group sessions using a 5 point scale with a score of 1 being complete dissatisfaction and 5 being the greatest satisfaction.
|
Baseline, 3 months
|
|
Change From Baseline in Parent-report Child's Daily Servings of Fruits and Vegetables and Time Spent on Screens.
Aikaikkuna: Baseline, 3 months
|
Data were not collected on any participants because we changed the study design based on qualitative participant feedback in pilot phases.
Our asking participants about their habits, and showing them their data, was part of the intervention instead of an outcome to assess efficacy of the intervention.
|
Baseline, 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months
|
Measure Description: PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) is a modular instrument for measuring health-related quality of life in children and adolescents ages 2 to 18. Items are reversed scored and linearly transformed to a 0-100 scale, so that higher scores indicate better Health-Related Quality of Life.
|
Baseline, 3 months
|
|
BMI Z-Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 months
|
BMI Z-scores compares child to age and sex matched peers.
A z-score of 0 is the same as a 50th percentile in the reference population, a z-score of ± 1.0 plots at the 15th or 85th percentiles, respectively, and a z-score of ± 2 plots at roughly the 3rd or 97th percentiles.
Negative numbers indicate values lower than the reference population whereas positive numbers indicate values higher than the reference population.
|
Baseline, 3 months
|
|
Number of Participants Reporting They Were Satisfied With the Group Nutrition Sessions (4 or 5 on 5-point Likert Scale)
Aikaikkuna: baseline, 3 months
|
The description of the overall satisfaction variable is described in outcome #2 under primary outcomes.
|
baseline, 3 months
|
|
Child Self-efficacy Related to Physical Activity
Aikaikkuna: Baseline, 3 months
|
Self efficacy was assessed using a validated 14-item questionnaire using a 5-point Strongly Agree/ Strongly Disagree scale.
The range of values is 1 to 5, with lower values indicating higher self-efficacy
|
Baseline, 3 months
|
|
Child Intention to be Active
Aikaikkuna: baseline, 3 months
|
Child intention to be active was assessed with a 1-item questionnaire developed and validated by Saunders et al.
This item uses a 5-point scale, with possible range of scores being 1 to 5. Higher scores indicate greater intention to be active.
|
baseline, 3 months
|
|
Change From Baseline in Parent-reported Number of Hours of Screen Time Child Watches Daily
Aikaikkuna: Baseline, 3 months
|
Data were not collected on any participants because we changed the study design based on qualitative participant feedback in pilot phases.
Our asking participants about their habits, and showing them their data, was part of the intervention instead of an outcome to assess efficacy of the intervention.
|
Baseline, 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen A Copeland, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-3406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
This was a small, iterative feasibility study as a precursor to a larger clinical trial.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .