Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supporting Together Exercise and Play and Improving Nutrition (STEP IN)

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Innovations in the Management of Obesity and Inactivity in Pediatric Primary Care

The purpose of this study is to design, pilot, and tweak a series of peer-led group nutrition sessions for primary care patients aged 6 -12 years who are overweight or obese and who want to eat healthier and be more active.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In addition to the group nutrition sessions, the investigators will give a Fitbit to each of a parent and child dyad, which will be used to track and motivate their activity. The investigators hypothesize an improvement pre-post in children's physical activity levels, self-efficacy and intentions for physical activity, self-reported consumption of fruits, vegetables, and child quality of life, and a decrease in consumption of sugar-sweetened beverages and fast and snack-food, and television (TV)/ videos screen time

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Pediatric Primary Care Center (PPC) Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients whose primary medical home is the Pediatric Primary Care Center (primarily Medicaid or self-pay)
  • BMI is greater than 85th%ile for age and sex
  • English speaking
  • have access to a computer/internet or a smart phone (for uploading Fitbit data)

Exclusion Criteria:

  • Have been seen in a weight management clinic within the last 2 years
  • prescribed an atypical antipsychotic
  • non-ambulatory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biweekly Arm
6 group nutrition sessions co-led by a peer and a content expert, Fitbit given to parent-child dyads during second session. Sessions took place biweekly.
Behawioralne: Group nutrition sessions
The intervention will consist of 6 nutrition group sessions co-led by parent and a professional from the community who will rotate at each session. Group nutrition sessions will consist of a facilitated discussion of benefits and barriers to healthy eating, a short lesson led by the content expert, and a fun game or activity to reinforce the lesson. Three non-concurrent phases of the study will compare the efficacy of the group sessions when offered biweekly (Arm 1), monthly (Arm 2) and weekly (Arm 3).
Inne nazwy:
  • Peer-led Group Sessions
Urządzenie: Fitbit
Parent and child dyads will each receive a Fitbit Flex wearable device at the second session. This device will be used by participants and investigators to motivate and track participants' physical activity for up to 9 months.
Eksperymentalny: Monthly Arm
6 group nutrition sessions co-led by a peer and a content expert, Fitbit given to parent-child dyads during second session. Sessions took place monthly.
Behawioralne: Group nutrition sessions
The intervention will consist of 6 nutrition group sessions co-led by parent and a professional from the community who will rotate at each session. Group nutrition sessions will consist of a facilitated discussion of benefits and barriers to healthy eating, a short lesson led by the content expert, and a fun game or activity to reinforce the lesson. Three non-concurrent phases of the study will compare the efficacy of the group sessions when offered biweekly (Arm 1), monthly (Arm 2) and weekly (Arm 3).
Inne nazwy:
  • Peer-led Group Sessions
Urządzenie: Fitbit
Parent and child dyads will each receive a Fitbit Flex wearable device at the second session. This device will be used by participants and investigators to motivate and track participants' physical activity for up to 9 months.
Eksperymentalny: Weekly
6 group nutrition sessions co-led by a peer and a content expert, Fitbit given to parent-child dyads during second session. Sessions took place weekly.
Behawioralne: Group nutrition sessions
The intervention will consist of 6 nutrition group sessions co-led by parent and a professional from the community who will rotate at each session. Group nutrition sessions will consist of a facilitated discussion of benefits and barriers to healthy eating, a short lesson led by the content expert, and a fun game or activity to reinforce the lesson. Three non-concurrent phases of the study will compare the efficacy of the group sessions when offered biweekly (Arm 1), monthly (Arm 2) and weekly (Arm 3).
Inne nazwy:
  • Peer-led Group Sessions
Urządzenie: Fitbit
Parent and child dyads will each receive a Fitbit Flex wearable device at the second session. This device will be used by participants and investigators to motivate and track participants' physical activity for up to 9 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Attendance
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Evaluation of participant attendance in each arm.
Baseline, 3 months
Overall Satisfaction With Group Nutrition Sessions
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Participants evaluated their satisfaction with the group sessions using a 5 point scale with a score of 1 being complete dissatisfaction and 5 being the greatest satisfaction.
Baseline, 3 months
Change From Baseline in Parent-report Child's Daily Servings of Fruits and Vegetables and Time Spent on Screens.
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Data were not collected on any participants because we changed the study design based on qualitative participant feedback in pilot phases. Our asking participants about their habits, and showing them their data, was part of the intervention instead of an outcome to assess efficacy of the intervention.
Baseline, 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Measure Description: PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) is a modular instrument for measuring health-related quality of life in children and adolescents ages 2 to 18. Items are reversed scored and linearly transformed to a 0-100 scale, so that higher scores indicate better Health-Related Quality of Life.
Baseline, 3 months
BMI Z-Score
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
BMI Z-scores compares child to age and sex matched peers. A z-score of 0 is the same as a 50th percentile in the reference population, a z-score of ± 1.0 plots at the 15th or 85th percentiles, respectively, and a z-score of ± 2 plots at roughly the 3rd or 97th percentiles. Negative numbers indicate values lower than the reference population whereas positive numbers indicate values higher than the reference population.
Baseline, 3 months
Number of Participants Reporting They Were Satisfied With the Group Nutrition Sessions (4 or 5 on 5-point Likert Scale)
Ramy czasowe: baseline, 3 months
The description of the overall satisfaction variable is described in outcome #2 under primary outcomes.
baseline, 3 months
Child Self-efficacy Related to Physical Activity
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Self efficacy was assessed using a validated 14-item questionnaire using a 5-point Strongly Agree/ Strongly Disagree scale. The range of values is 1 to 5, with lower values indicating higher self-efficacy
Baseline, 3 months
Child Intention to be Active
Ramy czasowe: baseline, 3 months
Child intention to be active was assessed with a 1-item questionnaire developed and validated by Saunders et al. This item uses a 5-point scale, with possible range of scores being 1 to 5. Higher scores indicate greater intention to be active.
baseline, 3 months
Change From Baseline in Parent-reported Number of Hours of Screen Time Child Watches Daily
Ramy czasowe: Baseline, 3 months
Data were not collected on any participants because we changed the study design based on qualitative participant feedback in pilot phases. Our asking participants about their habits, and showing them their data, was part of the intervention instead of an outcome to assess efficacy of the intervention.
Baseline, 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen A Copeland, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-3406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

This was a small, iterative feasibility study as a precursor to a larger clinical trial.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj