Usability Testing of Affordable Haptic Robots for Stroke Therapy (Theradrive)
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania
Stroke survivors with hemiplegia will be evaluated by rehabilitation professionals and asked to perform a battery of assessments to test the viability and usability of a force-feedback robot that adapts to each individual subject's performance.
Subsequently, they will be asked to complete post-assessment questionnaires that provide feedback to the researchers on their observations and thoughts about the therapy devices.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TheraDrive is a low-cost robotic system for post-stroke upper extremity rehabilitation.
The system uses off-the-shelf computer gaming wheels with force feedback to help reduce motor impairment and improve function in the arms of stroke survivors.
Preliminary results from various studies have shown that the original TheraDrive system lacked a robust mechanical linkage which could withstand the forces exerted by patients, lacked a patient-specific adaptive controller to deliver personalized therapy, and was not capable of delivering effective therapy to severely low-functioning patients.
A new low-cost, high-force haptic robot with a single degree of freedom has been developed to address these concerns.
This study has two purposes: first, to test the viability and usability of the new robot system alongside the original TheraDrive system; and second, to test if low-functioning patients benefit, and if so how much, from using force-feedback therapy as opposed to devices with zero impedance.
This will be done by recruiting approximately 36 human subjects.
Exercises will be performed by study subjects and an adaptive controller will monitor patient performance to ensure that exercises are difficult but doable, which is important for maintaining patient motivation.
It is hypothesized that not only will the new system be viable, but that it will provide better robot-assisted therapy to a large variety of patients, especially low-functioning stroke survivors with hemiplegia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Stroke survivors at least 18 years of age with hemiplegia.
- The subject's stroke must have occurred at least 3 months prior to enrollment in the study.
- Low and Moderate functioning stroke survivors as measured by Fugl- Meyer
- Not depressed
- No more than Mild Cognitive Deficit
- Participants must be able to sit upright for 4 hours at a time in Part A of the study; and 2 hours at a time, 3 days a week, for Part B of the study.
- The subject's stroke must have occurred at least 3 months prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Greater than mild cognitive deficits
- Greater than mild depression. A member of the research team will administer Beck's Depression Inventory (BDI) to each study participant over the phone. If the participant is found to have greater than mild depression, as measured by the BDI, they will not qualify for the study.
- Receiving rehabilitation on the upper limb.
- Received Botox injections within the past 3 months.
- Suffering from contractures (chronic loss of joint motion) or debilitating spasticity in the upper extremity.
- Experiencing greater than mild pain, and/or the PI determines that the participant should no longer continue working with the novel therapy devices, the study will be stopped.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stroke survivors with low and moderate motor deficits
Subjects with low and moderate motor deficits will 1) complete exercises with 2 commercial (joystick and wheel) and the Theradrive haptic robot after pre assessment 2) then experience 12 therapy sessions on the Theradrive haptic robot with Adaptive Feedback.
3) Assessments pre and post therapy.
|
Commercial Joystick and Wheels Plus the Haptic TheraDrive Robot will be used.
Haptic Theradrive is a low-cost robotic system for post-stroke upper extremity rehabilitation.
The system uses off-the-shelf computer gaming wheels with force feedback to help reduce motor impairment and improve function in the arms of stroke survivors.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer
Aikaikkuna: At 0 weeks
|
The primary outcomes are motor control for the upper limb: Subjects completed tasks on scale; Motor scale maximum is 66. minimum is 0. Lower is more impaired.
Higher is less impaired.
|
At 0 weeks
|
|
Box and Blocks
Aikaikkuna: At Session 0. Pre-intervention
|
Measures ADL Function.
Completed reach and grasp activities.
Reached for 1 inch cube and placed with impaired arm.
More blocks indicate higher function.
Less blocks lower function
|
At Session 0. Pre-intervention
|
|
Tracking Accuracy
Aikaikkuna: At Session 0
|
Tracking accuracy is measured using the normalized root mean square, which is a measure for error in tracking performance with respect to a desired goal.
Root mean squared divided by the maximum error if person does not move.
The higher the decimal the higher the error made.
Lower is better performance.
|
At Session 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Grip Strength
Aikaikkuna: pre-intervention
|
Grip strength as measured by a dynamometer.
Subjects were asked to squeeze a dynamometer with impaired arm.
Higher forces mean better function
|
pre-intervention
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Aikaikkuna: pre-intervention
|
A brief 30-question test that takes around 10 to 12 minutes to complete and helps assess people for impairment in cognition domains.
Maximum is 30.
Minimum is 0; Low is <17 is severe cognitive impairment; a score 26 and higher is normal cognition.
|
pre-intervention
|
|
Becks Depression Scale
Aikaikkuna: Pre-intervention
|
Measures depression.
The Beck Depression Inventory (BDI) is a 21-item, self-report rating inventory that measures characteristic attitudes and symptoms of depression (Beck, et al., 1961).
Maximum is 63 Total Score_______________Levels of Depression 1-10____________________These ups and downs are considered normal 11-16___________________ Mild mood disturbance 17-20___________________Borderline clinical depression 21-30___________________Moderate depression 31-40___________________Severe depression over 40__________________Extreme depression
|
Pre-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruparel R, Johnson MJ, Strachota E, McGuire J, Tchekanov G. Evaluation of the TheraDrive system for robot/computer assisted motivating rehabilitation after stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:811-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332386.
- Johnson MJ, Ramachandran B, Paranjape RP, Kosasih JB. Feasibility study of TheraDrive: a low-cost game-based environment for the delivery of upper arm stroke therapy. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:695-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259971.
- Theriault A, Nagurka M, Johnson MJ. Design and development of an affordable haptic robot with force-feedback and compliant actuation to improve therapy for patients with severe hemiparesis. IEEE Trans Haptics. 2014 Apr-Jun;7(2):161-74. doi: 10.1109/TOH.2013.51.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .