Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine During Suburethral Sling Placement
tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: charbel salamon, Atlantic Health System
Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine During Suburethral Sling Placement: a Randomized Control Trial
Postoperative pain, the quality of their recovery and the opioid consumption following a midurethral sling placement are being compared between 2 groups.
One group will have the hydro-dissection performed with a diluted liposomal bupivacaine solution.
The other group will have the hydro-dissection performed with a diluted bupivacaine HCL and Lidocaine solution.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, comparative, randomized study.
Women with pure stress urinary incontinence or mixed urinary incontinence with a predominant stress component who had chosen to proceed with a midurethral sling will be randomized to two groups.
The study group will have the hydro-dissection performed with a diluted liposomal bupivacaine solution.
The comparison group would have the hydro-dissection performed with a diluted bupivacaine HCL and Lidocaine solution.
The postoperative pain will be compared between groups using a visual analog scale.
The quality of recovery will be compared between the groups using the quality of recovery short form.
Postoperative opioid consumption will be compared between the two groups.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morrristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlool Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ASA physical status I-III
- Age >18 years
- Not Pregnant
- Able to give informed consent
- Electively chose surgical management of SUI with a suburethral sling
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing
- Allergy to amide anesthetics
- History of drug or alcohol abuse
- Severe cardiovascular, hepatic, renal disease or neurological impairment,
- Long-acting opioid within 3 days or any opioid use within 24 hours before surgery
- Patients taking monoamineoxidase inhibitors (MAOI) or antidepressants of the triptyline or imipramine types
- Contraindication to: Acetaminophen, Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), Hydrocodone, Oxycodone, Hydromorphone AND Morphine,
- Administration of an investigational drug within 30 days before this study
- Chronic pain syndromes
- Daily NSAID or opioid use
- Patients undergoing concomitant procedures
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomal Bupivacaine
20mL of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) will be diluted in 80 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.
|
20 mL of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) will be diluted in 80 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars
Muut nimet:
A retropubic, transobturator or mini-sling will be placed in the usual fashion followed by diagnostic cystoscopy.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine
Bupivacaine Hydrochloride (HCL) and Lidocaine.
Fifty mL of 0.05% Marcaine and 30 mL of Lidocaine will be diluted in 100 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.
|
A retropubic, transobturator or mini-sling will be placed in the usual fashion followed by diagnostic cystoscopy.
Muut nimet:
Bupivacaine Hydrochloride (HCL) and Lidocaine.
Fifty mL of 0.05% Marcaine and 30 mL of Lidocaine will be diluted in 100 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Day 1 Pain
Aikaikkuna: Patient will record her average pain on postop day 1. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
Average pain rating experienced on postoperative day one using the visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm.
This will be recorded by the patient prior to going to bed.
|
Patient will record her average pain on postop day 1. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Second Stage PACU Postoperative Pain
Aikaikkuna: The PACU nurse will record the patient's pain level upon admission to second stage PACU. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced upon admission to second stage PACU.
|
The PACU nurse will record the patient's pain level upon admission to second stage PACU. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
|
Postoperative Pain Upon Discharge
Aikaikkuna: The PACU nurse will record the patient's pain level upon discharge to home. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced upon discharge from the hospital.
|
The PACU nurse will record the patient's pain level upon discharge to home. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
|
Postoperative Pain Four Hours After Discharge
Aikaikkuna: Record the average pain 4 hours after discharge to home. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced.
This will be recorded 4 hours after being discharged from the hospital.
|
Record the average pain 4 hours after discharge to home. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
|
Night of Surgery Postoperative Pain
Aikaikkuna: Pt will record her average pain on the night of surgery. She will return this result at her postop visit which is approximately 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced that day and recorded prior to going to bed on the night of surgery.
|
Pt will record her average pain on the night of surgery. She will return this result at her postop visit which is approximately 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
|
Postoperative Days 2 through 7 Pain
Aikaikkuna: Pt will record her average pain from postop days 2-7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced that day and recorded prior to going to bed on postop days 2-7.
|
Pt will record her average pain from postop days 2-7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
|
Preoperative Quality of Recovery
Aikaikkuna: The patient will complete the questionnaire prior to surgery. This will be collected prior to surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
Baseline Quality of Life and Recovery as measured by the ambulatory QoR15 preoperatively on the day of surgery.
|
The patient will complete the questionnaire prior to surgery. This will be collected prior to surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
|
Postoperative Days 1, 7 and 14 Quality of Recovery
Aikaikkuna: The patient will complete the questionnaire on postop days 1, 7 & 14. She will return these results at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
Quality of Life and Recovery as measured by the ambulatory QoR15 on postoperative days 1, 7 and 14.
|
The patient will complete the questionnaire on postop days 1, 7 & 14. She will return these results at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
|
Postoperative Narcotic Consumption
Aikaikkuna: The patient will record narcotic consumption each day from the day of surgery to postop day 7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
The total amount of narcotic taken the night of surgery and each day thereafter through postoperative day seven will be recorded each night prior to going to bed.
|
The patient will record narcotic consumption each day from the day of surgery to postop day 7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 883788-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .