Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine During Suburethral Sling Placement

5 июня 2018 г. обновлено: charbel salamon, Atlantic Health System

Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine During Suburethral Sling Placement: a Randomized Control Trial

Postoperative pain, the quality of their recovery and the opioid consumption following a midurethral sling placement are being compared between 2 groups. One group will have the hydro-dissection performed with a diluted liposomal bupivacaine solution. The other group will have the hydro-dissection performed with a diluted bupivacaine HCL and Lidocaine solution.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, comparative, randomized study. Women with pure stress urinary incontinence or mixed urinary incontinence with a predominant stress component who had chosen to proceed with a midurethral sling will be randomized to two groups. The study group will have the hydro-dissection performed with a diluted liposomal bupivacaine solution. The comparison group would have the hydro-dissection performed with a diluted bupivacaine HCL and Lidocaine solution. The postoperative pain will be compared between groups using a visual analog scale. The quality of recovery will be compared between the groups using the quality of recovery short form. Postoperative opioid consumption will be compared between the two groups.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morrristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlool Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • ASA physical status I-III
  • Age >18 years
  • Not Pregnant
  • Able to give informed consent
  • Electively chose surgical management of SUI with a suburethral sling

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing
  • Allergy to amide anesthetics
  • History of drug or alcohol abuse
  • Severe cardiovascular, hepatic, renal disease or neurological impairment,
  • Long-acting opioid within 3 days or any opioid use within 24 hours before surgery
  • Patients taking monoamineoxidase inhibitors (MAOI) or antidepressants of the triptyline or imipramine types
  • Contraindication to: Acetaminophen, Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), Hydrocodone, Oxycodone, Hydromorphone AND Morphine,
  • Administration of an investigational drug within 30 days before this study
  • Chronic pain syndromes
  • Daily NSAID or opioid use
  • Patients undergoing concomitant procedures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Liposomal Bupivacaine
20mL of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) will be diluted in 80 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.
Лекарство: Liposomal Bupivacaine
20 mL of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) will be diluted in 80 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars
Другие имена:
  • ЭКСПАРЕЛЬ
Процедура: Suburethral Sling
A retropubic, transobturator or mini-sling will be placed in the usual fashion followed by diagnostic cystoscopy.
Другие имена:
  • Midurethral Sling
Активный компаратор: Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine
Bupivacaine Hydrochloride (HCL) and Lidocaine. Fifty mL of 0.05% Marcaine and 30 mL of Lidocaine will be diluted in 100 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.
Процедура: Suburethral Sling
A retropubic, transobturator or mini-sling will be placed in the usual fashion followed by diagnostic cystoscopy.
Другие имена:
  • Midurethral Sling
Лекарство: Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine
Bupivacaine Hydrochloride (HCL) and Lidocaine. Fifty mL of 0.05% Marcaine and 30 mL of Lidocaine will be diluted in 100 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.
Другие имена:
  • Marcaine and Lidocaine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative Day 1 Pain
Временное ограничение: Patient will record her average pain on postop day 1. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Average pain rating experienced on postoperative day one using the visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm. This will be recorded by the patient prior to going to bed.
Patient will record her average pain on postop day 1. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Second Stage PACU Postoperative Pain
Временное ограничение: The PACU nurse will record the patient's pain level upon admission to second stage PACU. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced upon admission to second stage PACU.
The PACU nurse will record the patient's pain level upon admission to second stage PACU. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Pain Upon Discharge
Временное ограничение: The PACU nurse will record the patient's pain level upon discharge to home. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced upon discharge from the hospital.
The PACU nurse will record the patient's pain level upon discharge to home. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Pain Four Hours After Discharge
Временное ограничение: Record the average pain 4 hours after discharge to home. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced. This will be recorded 4 hours after being discharged from the hospital.
Record the average pain 4 hours after discharge to home. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Night of Surgery Postoperative Pain
Временное ограничение: Pt will record her average pain on the night of surgery. She will return this result at her postop visit which is approximately 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced that day and recorded prior to going to bed on the night of surgery.
Pt will record her average pain on the night of surgery. She will return this result at her postop visit which is approximately 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Days 2 through 7 Pain
Временное ограничение: Pt will record her average pain from postop days 2-7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced that day and recorded prior to going to bed on postop days 2-7.
Pt will record her average pain from postop days 2-7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Preoperative Quality of Recovery
Временное ограничение: The patient will complete the questionnaire prior to surgery. This will be collected prior to surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Baseline Quality of Life and Recovery as measured by the ambulatory QoR15 preoperatively on the day of surgery.
The patient will complete the questionnaire prior to surgery. This will be collected prior to surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Days 1, 7 and 14 Quality of Recovery
Временное ограничение: The patient will complete the questionnaire on postop days 1, 7 & 14. She will return these results at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Quality of Life and Recovery as measured by the ambulatory QoR15 on postoperative days 1, 7 and 14.
The patient will complete the questionnaire on postop days 1, 7 & 14. She will return these results at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Narcotic Consumption
Временное ограничение: The patient will record narcotic consumption each day from the day of surgery to postop day 7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
The total amount of narcotic taken the night of surgery and each day thereafter through postoperative day seven will be recorded each night prior to going to bed.
The patient will record narcotic consumption each day from the day of surgery to postop day 7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atlantic Health System

Следователи

  • Главный следователь: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 883788-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться