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Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine During Suburethral Sling Placement

2018년 6월 5일 업데이트: charbel salamon, Atlantic Health System

Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine During Suburethral Sling Placement: a Randomized Control Trial

Postoperative pain, the quality of their recovery and the opioid consumption following a midurethral sling placement are being compared between 2 groups. One group will have the hydro-dissection performed with a diluted liposomal bupivacaine solution. The other group will have the hydro-dissection performed with a diluted bupivacaine HCL and Lidocaine solution.

연구 개요

상태

완전한

정황

수술 후 통증

개입 / 치료

상세 설명

This is a prospective, comparative, randomized study. Women with pure stress urinary incontinence or mixed urinary incontinence with a predominant stress component who had chosen to proceed with a midurethral sling will be randomized to two groups. The study group will have the hydro-dissection performed with a diluted liposomal bupivacaine solution. The comparison group would have the hydro-dissection performed with a diluted bupivacaine HCL and Lidocaine solution. The postoperative pain will be compared between groups using a visual analog scale. The quality of recovery will be compared between the groups using the quality of recovery short form. Postoperative opioid consumption will be compared between the two groups.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    - Morrristown Medical Center
  - Summit, New Jersey, 미국, 07901
    - Overlool Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

ASA physical status I-III
Age >18 years
Not Pregnant
Able to give informed consent
Electively chose surgical management of SUI with a suburethral sling

Exclusion Criteria:

Pregnant or nursing
Allergy to amide anesthetics
History of drug or alcohol abuse
Severe cardiovascular, hepatic, renal disease or neurological impairment,
Long-acting opioid within 3 days or any opioid use within 24 hours before surgery
Patients taking monoamineoxidase inhibitors (MAOI) or antidepressants of the triptyline or imipramine types
Contraindication to: Acetaminophen, Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), Hydrocodone, Oxycodone, Hydromorphone AND Morphine,
Administration of an investigational drug within 30 days before this study
Chronic pain syndromes
Daily NSAID or opioid use
Patients undergoing concomitant procedures

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Liposomal Bupivacaine 20mL of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) will be diluted in 80 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.	의약품: Liposomal Bupivacaine 20 mL of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) will be diluted in 80 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars 다른 이름들: 엑스파렐 절차: Suburethral Sling A retropubic, transobturator or mini-sling will be placed in the usual fashion followed by diagnostic cystoscopy. 다른 이름들: Midurethral Sling
활성 비교기: Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine Bupivacaine Hydrochloride (HCL) and Lidocaine. Fifty mL of 0.05% Marcaine and 30 mL of Lidocaine will be diluted in 100 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.	절차: Suburethral Sling A retropubic, transobturator or mini-sling will be placed in the usual fashion followed by diagnostic cystoscopy. 다른 이름들: Midurethral Sling 의약품: Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine Bupivacaine Hydrochloride (HCL) and Lidocaine. Fifty mL of 0.05% Marcaine and 30 mL of Lidocaine will be diluted in 100 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling. 다른 이름들: Marcaine and Lidocaine

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Liposomal Bupivacaine

20mL of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) will be diluted in 80 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.

의약품: Liposomal Bupivacaine

20 mL of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) will be diluted in 80 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars

다른 이름들:

엑스파렐

절차: Suburethral Sling

A retropubic, transobturator or mini-sling will be placed in the usual fashion followed by diagnostic cystoscopy.

다른 이름들:

Midurethral Sling

활성 비교기: Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine

Bupivacaine Hydrochloride (HCL) and Lidocaine. Fifty mL of 0.05% Marcaine and 30 mL of Lidocaine will be diluted in 100 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.

절차: Suburethral Sling

A retropubic, transobturator or mini-sling will be placed in the usual fashion followed by diagnostic cystoscopy.

다른 이름들:

Midurethral Sling

의약품: Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine

다른 이름들:

Marcaine and Lidocaine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Postoperative Day 1 Pain 기간: Patient will record her average pain on postop day 1. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.	Average pain rating experienced on postoperative day one using the visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm. This will be recorded by the patient prior to going to bed.	Patient will record her average pain on postop day 1. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Second Stage PACU Postoperative Pain 기간: The PACU nurse will record the patient's pain level upon admission to second stage PACU. These results will be examined and compared at the completion of the study.	Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced upon admission to second stage PACU.	The PACU nurse will record the patient's pain level upon admission to second stage PACU. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Pain Upon Discharge 기간: The PACU nurse will record the patient's pain level upon discharge to home. These results will be examined and compared at the completion of the study.	Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced upon discharge from the hospital.	The PACU nurse will record the patient's pain level upon discharge to home. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Pain Four Hours After Discharge 기간: Record the average pain 4 hours after discharge to home. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.	Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced. This will be recorded 4 hours after being discharged from the hospital.	Record the average pain 4 hours after discharge to home. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Night of Surgery Postoperative Pain 기간: Pt will record her average pain on the night of surgery. She will return this result at her postop visit which is approximately 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.	Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced that day and recorded prior to going to bed on the night of surgery.	Pt will record her average pain on the night of surgery. She will return this result at her postop visit which is approximately 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Days 2 through 7 Pain 기간: Pt will record her average pain from postop days 2-7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.	Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced that day and recorded prior to going to bed on postop days 2-7.	Pt will record her average pain from postop days 2-7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Preoperative Quality of Recovery 기간: The patient will complete the questionnaire prior to surgery. This will be collected prior to surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.	Baseline Quality of Life and Recovery as measured by the ambulatory QoR15 preoperatively on the day of surgery.	The patient will complete the questionnaire prior to surgery. This will be collected prior to surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Days 1, 7 and 14 Quality of Recovery 기간: The patient will complete the questionnaire on postop days 1, 7 & 14. She will return these results at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.	Quality of Life and Recovery as measured by the ambulatory QoR15 on postoperative days 1, 7 and 14.	The patient will complete the questionnaire on postop days 1, 7 & 14. She will return these results at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Narcotic Consumption 기간: The patient will record narcotic consumption each day from the day of surgery to postop day 7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.	The total amount of narcotic taken the night of surgery and each day thereafter through postoperative day seven will be recorded each night prior to going to bed.	The patient will record narcotic consumption each day from the day of surgery to postop day 7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atlantic Health System

수사관

수석 연구원: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

883788-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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