A Pragmatic Pilot Study of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia Among People Living With HIV
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Tyler Tulloch, Ryerson University
Insomnia is a problem for approximately 75% of people living with HIV, which is much higher than the 6% to 10% of people with insomnia in the general population.
It is currently unknown why the rate of insomnia is so high among people living with HIV, and because of this, they are often excluded from clinical trials examining the usefulness of cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I), which is recommended as the first-line treatment for insomnia.
Insomnia is also associated with poorer immune functioning and lower medication adherence.
The purpose of this study is to examine whether CBT-I is useful at reducing insomnia among people living with HIV, and to examine whether this counselling is safe to provide to this population.
Other purposes are to explore whether reducing insomnia will lead to improved immune functioning and medication adherence, to collect feedback about people's experiences receiving CBT-I, to examine which psychological and behavioural factors are associated with insomnia severity among people living with HIV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The prevalence of insomnia in the general population ranges from 6% to 10% (American Psychiatric Association, 2013), whereas its estimated prevalence among people living with HIV (PWH) is 73% (Rubinstein & Selwyn, 1998).
Cognitive, behavioural, physiological, and psychosocial explanations for this elevated prevalence have been proposed (Taibi, 2013), however, there is a lack of consensus in the literature.
Sleep disturbance is associated with disrupted immune functioning at the cellular level (Taylor, Lichstein, & Durrence, 2003), as well as increased risk of contracting infectious diseases (Patel et al., 2012); therefore, insomnia may be particularly problematic for PWH.
Cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I; Edinger & Carney, 2008) is the first-line treatment for insomnia (Qaseem et al., 2016; Schutte-Rodin et al., 2008), and medium to large effect sizes have been reported (Okajima et al., 2011).
CBT-I is effective at treating insomnia among individuals with comorbid medical disorders such as chronic pain (Jungquist et al., 2012), fibromyalgia (Martínez et al., 2014), and cancer (Garland et al., 2014).
Surprisingly, no study to date has examined the efficacy of CBT-I among PWH.
The current study will evaluate the safety, feasibility, acceptability, and effects of CBT-I among 20 PWH using a pragmatic pilot study design.
An exit interview will be conducted to elicit participant feedback about the treatment and methods used.
Additional cross-sectional analyses will examine predictors of insomnia symptom severity and other sleep-related outcomes among a larger sample (n = 60).
This will be the first study to examine the impact of CBT-I among PWH.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Department of Psychology, Ryerson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- able to understand and communicate in English
- capable of providing informed consent
- presence of insomnia based on screener questionnaire cutoff score ≥ 15 on the Insomnia Severity Index
- HIV-seropositive
- willing to provide HIV viral load and CD4 count from blood work within the past two months
Exclusion Criteria:
- active suicidal ideation
- psychotic symptoms
- unmanaged bipolar disorder
- presence of a severe alcohol or substance use disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 criteria
- hypnotic dependence
- presence of any breathing-related sleep disorders (obstructive sleep apnea hypopnea, central sleep apnea, and sleep-related hypoventilation), or circadian rhythm sleep-wake disorders
- working shift work or frequent time zone travel over the course of the study
- contingent or inconsistent hypnotic use, or anticipated change in hypnotic medication dose over the course of the study
- receiving psychotherapy for insomnia or any other mental disorder over the course of the study
- presence of an AIDS-defining opportunistic infection and/or a CD4 count < 200
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I
This is a single arm study in which all participants receive the intervention (cognitive behavioural therapy for insomnia)
|
Cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I; Edinger & Carney, 2008) is a standard 4-session cognitive behavioural therapy for insomnia administered biweekly in individual format.
The first session involves presenting treatment rationale and introducing a behavioural treatment regimen consisting of a series of sleep habit parameters to follow, and determining a personalized "time in bed" prescription.
The second session involves reviewing past-week sleep diary, discussing the role of cognitions in insomnia, and discussing constructive worrying techniques and the use of thought records.
The third and fourth sessions are used to assist in adjusting "time in bed" prescriptions, to positively reinforce efforts, and to help problem-solve any problems they might have encountered.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia symptom severity
Aikaikkuna: Two weeks post-treatment
|
Insomnia symptom severity is measured using the Insomnia Severity Index (ISI)
|
Two weeks post-treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ (cluster of differentiation 4) cell count
Aikaikkuna: Within two months post-treatment
|
Obtained via self-report based on blood test results in past 3 months
|
Within two months post-treatment
|
|
HIV viral load
Aikaikkuna: Within two months post-treatment
|
Obtained via self-report based on blood test results in past 3 months
|
Within two months post-treatment
|
|
Combined antiretroviral therapy (cART) medication adherence
Aikaikkuna: Two weeks post-treatment
|
Measured using the Self-Rating Scale Item (SRSI) and Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
|
Two weeks post-treatment
|
|
Sleep efficiency
Aikaikkuna: Two weeks post-treatment
|
Sleep efficiency is the amount of time spent sleeping vs. awake in bed
|
Two weeks post-treatment
|
|
Total wake time
Aikaikkuna: Two weeks post-treatment
|
Total wake time is the total time spent awake between getting into bed at night
|
Two weeks post-treatment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health-related quality of life
Aikaikkuna: Two weeks post-treatment
|
Measured using the Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36)
|
Two weeks post-treatment
|
|
Depression symptom severity
Aikaikkuna: Two weeks post-treatment
|
Measured using the Centre for Epidemiological Studies in Depression Scale-Revised (CESD-R) and Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
|
Two weeks post-treatment
|
|
Treatment acceptability
Aikaikkuna: Immediately post-treatment (final therapy session)
|
Measured using the Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ)
|
Immediately post-treatment (final therapy session)
|
|
Intervention safety
Aikaikkuna: Two weeks post-treatment
|
Measured via qualitative exit interview, and includes any unwanted or adverse events associated with the intervention
|
Two weeks post-treatment
|
|
Dysfunctional beliefs about sleep
Aikaikkuna: Two weeks post-treatment
|
Measured using the Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16)
|
Two weeks post-treatment
|
|
Sleep effort
Aikaikkuna: Two weeks post-treatment
|
Measured using the Glasgow Sleep Effort Scale (GSES)
|
Two weeks post-treatment
|
|
Self-efficacy for sleep
Aikaikkuna: Two weeks post-treatment
|
Measured using the Self-Efficacy for Sleep Scale (SE-S)
|
Two weeks post-treatment
|
|
Pre-sleep arousal
Aikaikkuna: Two weeks post-treatment
|
Measured using the Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS-13)
|
Two weeks post-treatment
|
|
Fatigue
Aikaikkuna: Two weeks post treatment
|
Measured using the Fatigue Severity Scale (FSS)
|
Two weeks post treatment
|
|
Anxiety Symptom Severity
Aikaikkuna: Two weeks post treatment
|
Measured using the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
|
Two weeks post treatment
|
|
HIV-Related Fatigue
Aikaikkuna: Two weeks post treatment
|
Measured using the HIV-Related Fatigue Scale (HRFS)
|
Two weeks post treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Tulloch, MA, Ryerson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garland SN, Johnson JA, Savard J, Gehrman P, Perlis M, Carlson L, Campbell T. Sleeping well with cancer: a systematic review of cognitive behavioral therapy for insomnia in cancer patients. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Jun 18;10:1113-24. doi: 10.2147/NDT.S47790. eCollection 2014.
- Jungquist CR, Tra Y, Smith MT, Pigeon WR, Matteson-Rusby S, Xia Y, Perlis ML. The durability of cognitive behavioral therapy for insomnia in patients with chronic pain. Sleep Disord. 2012;2012:679648. doi: 10.1155/2012/679648. Epub 2012 Aug 9.
- Martinez MP, Miro E, Sanchez AI, Diaz-Piedra C, Caliz R, Vlaeyen JW, Buela-Casal G. Cognitive-behavioral therapy for insomnia and sleep hygiene in fibromyalgia: a randomized controlled trial. J Behav Med. 2014 Aug;37(4):683-97. doi: 10.1007/s10865-013-9520-y. Epub 2013 Jun 7.
- Patel SR, Malhotra A, Gao X, Hu FB, Neuman MI, Fawzi WW. A prospective study of sleep duration and pneumonia risk in women. Sleep. 2012 Jan 1;35(1):97-101. doi: 10.5665/sleep.1594.
- Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):125-33. doi: 10.7326/M15-2175. Epub 2016 May 3.
- Rubinstein ML, Selwyn PA. High prevalence of insomnia in an outpatient population with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Nov 1;19(3):260-5. doi: 10.1097/00042560-199811010-00008.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Taibi DM. Sleep disturbances in persons living with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S72-85. doi: 10.1016/j.jana.2012.10.006.
- Taylor DJ, Lichstein KL, Durrence HH. Insomnia as a health risk factor. Behav Sleep Med. 2003;1(4):227-47. doi: 10.1207/S15402010BSM0104_5.
- Edinger JD, Carney, CE. Overcoming insomnia: A cognitive-behavioral therapy approach. Therapist Guide. New York: Oxford University Press, 2008.
- Okajima I, Komada Y, Inoue Y. A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms 9(1): 24-34, 2011.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th ed.). Washington, DC: Author.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSS (Muu apuraha/rahoitusnumero: Panaceo International Active Mineral Production GmbH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .