Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pragmatic Pilot Study of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia Among People Living With HIV

12. srpna 2019 aktualizováno: Tyler Tulloch, Ryerson University
Insomnia is a problem for approximately 75% of people living with HIV, which is much higher than the 6% to 10% of people with insomnia in the general population. It is currently unknown why the rate of insomnia is so high among people living with HIV, and because of this, they are often excluded from clinical trials examining the usefulness of cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I), which is recommended as the first-line treatment for insomnia. Insomnia is also associated with poorer immune functioning and lower medication adherence. The purpose of this study is to examine whether CBT-I is useful at reducing insomnia among people living with HIV, and to examine whether this counselling is safe to provide to this population. Other purposes are to explore whether reducing insomnia will lead to improved immune functioning and medication adherence, to collect feedback about people's experiences receiving CBT-I, to examine which psychological and behavioural factors are associated with insomnia severity among people living with HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The prevalence of insomnia in the general population ranges from 6% to 10% (American Psychiatric Association, 2013), whereas its estimated prevalence among people living with HIV (PWH) is 73% (Rubinstein & Selwyn, 1998). Cognitive, behavioural, physiological, and psychosocial explanations for this elevated prevalence have been proposed (Taibi, 2013), however, there is a lack of consensus in the literature. Sleep disturbance is associated with disrupted immune functioning at the cellular level (Taylor, Lichstein, & Durrence, 2003), as well as increased risk of contracting infectious diseases (Patel et al., 2012); therefore, insomnia may be particularly problematic for PWH. Cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I; Edinger & Carney, 2008) is the first-line treatment for insomnia (Qaseem et al., 2016; Schutte-Rodin et al., 2008), and medium to large effect sizes have been reported (Okajima et al., 2011). CBT-I is effective at treating insomnia among individuals with comorbid medical disorders such as chronic pain (Jungquist et al., 2012), fibromyalgia (Martínez et al., 2014), and cancer (Garland et al., 2014). Surprisingly, no study to date has examined the efficacy of CBT-I among PWH. The current study will evaluate the safety, feasibility, acceptability, and effects of CBT-I among 20 PWH using a pragmatic pilot study design. An exit interview will be conducted to elicit participant feedback about the treatment and methods used. Additional cross-sectional analyses will examine predictors of insomnia symptom severity and other sleep-related outcomes among a larger sample (n = 60). This will be the first study to examine the impact of CBT-I among PWH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Department of Psychology, Ryerson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • able to understand and communicate in English
  • capable of providing informed consent
  • presence of insomnia based on screener questionnaire cutoff score ≥ 15 on the Insomnia Severity Index
  • HIV-seropositive
  • willing to provide HIV viral load and CD4 count from blood work within the past two months

Exclusion Criteria:

  • active suicidal ideation
  • psychotic symptoms
  • unmanaged bipolar disorder
  • presence of a severe alcohol or substance use disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 criteria
  • hypnotic dependence
  • presence of any breathing-related sleep disorders (obstructive sleep apnea hypopnea, central sleep apnea, and sleep-related hypoventilation), or circadian rhythm sleep-wake disorders
  • working shift work or frequent time zone travel over the course of the study
  • contingent or inconsistent hypnotic use, or anticipated change in hypnotic medication dose over the course of the study
  • receiving psychotherapy for insomnia or any other mental disorder over the course of the study
  • presence of an AIDS-defining opportunistic infection and/or a CD4 count < 200

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-I
This is a single arm study in which all participants receive the intervention (cognitive behavioural therapy for insomnia)
Behaviorální: CBT-I
Cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I; Edinger & Carney, 2008) is a standard 4-session cognitive behavioural therapy for insomnia administered biweekly in individual format. The first session involves presenting treatment rationale and introducing a behavioural treatment regimen consisting of a series of sleep habit parameters to follow, and determining a personalized "time in bed" prescription. The second session involves reviewing past-week sleep diary, discussing the role of cognitions in insomnia, and discussing constructive worrying techniques and the use of thought records. The third and fourth sessions are used to assist in adjusting "time in bed" prescriptions, to positively reinforce efforts, and to help problem-solve any problems they might have encountered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnia symptom severity
Časové okno: Two weeks post-treatment
Insomnia symptom severity is measured using the Insomnia Severity Index (ISI)
Two weeks post-treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD4+ (cluster of differentiation 4) cell count
Časové okno: Within two months post-treatment
Obtained via self-report based on blood test results in past 3 months
Within two months post-treatment
HIV viral load
Časové okno: Within two months post-treatment
Obtained via self-report based on blood test results in past 3 months
Within two months post-treatment
Combined antiretroviral therapy (cART) medication adherence
Časové okno: Two weeks post-treatment
Measured using the Self-Rating Scale Item (SRSI) and Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Two weeks post-treatment
Sleep efficiency
Časové okno: Two weeks post-treatment
Sleep efficiency is the amount of time spent sleeping vs. awake in bed
Two weeks post-treatment
Total wake time
Časové okno: Two weeks post-treatment
Total wake time is the total time spent awake between getting into bed at night
Two weeks post-treatment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health-related quality of life
Časové okno: Two weeks post-treatment
Measured using the Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36)
Two weeks post-treatment
Depression symptom severity
Časové okno: Two weeks post-treatment
Measured using the Centre for Epidemiological Studies in Depression Scale-Revised (CESD-R) and Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Two weeks post-treatment
Treatment acceptability
Časové okno: Immediately post-treatment (final therapy session)
Measured using the Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ)
Immediately post-treatment (final therapy session)
Intervention safety
Časové okno: Two weeks post-treatment
Measured via qualitative exit interview, and includes any unwanted or adverse events associated with the intervention
Two weeks post-treatment
Dysfunctional beliefs about sleep
Časové okno: Two weeks post-treatment
Measured using the Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16)
Two weeks post-treatment
Sleep effort
Časové okno: Two weeks post-treatment
Measured using the Glasgow Sleep Effort Scale (GSES)
Two weeks post-treatment
Self-efficacy for sleep
Časové okno: Two weeks post-treatment
Measured using the Self-Efficacy for Sleep Scale (SE-S)
Two weeks post-treatment
Pre-sleep arousal
Časové okno: Two weeks post-treatment
Measured using the Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS-13)
Two weeks post-treatment
Fatigue
Časové okno: Two weeks post treatment
Measured using the Fatigue Severity Scale (FSS)
Two weeks post treatment
Anxiety Symptom Severity
Časové okno: Two weeks post treatment
Measured using the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Two weeks post treatment
HIV-Related Fatigue
Časové okno: Two weeks post treatment
Measured using the HIV-Related Fatigue Scale (HRFS)
Two weeks post treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryerson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler Tulloch, MA, Ryerson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSS (Jiné číslo grantu/financování: Panaceo International Active Mineral Production GmbH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit