- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02894099
Cardiovascular Risk in Sedentary Elderly During Prolonged Sitting Time Versus Intermittent Sitting Time
perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Eduardo Ferriolli, University of Sao Paulo
Blood Glucose, Insulin Response and Inflammatory Markers in Sedentary Elderly During Prolonged Sitting Time Versus Intermittent Sitting Time
In adults, the sedentary behavior was related to cardiovascular risk markers, regardless of the level of physical activity (PA).
However, the interruption of prolonged sedentary time has shown positive results even when performed in breaks of low intensity and short duration of activity.
The aim of this study is to analyze the influence of a sedentary uninterrupted period, as well as different forms of breaks in sedentary time for the glycemic, insulin and inflammatory markers responses in older adults.
This is a controlled clinical trial to be conducted in older (≥ 65 years) and sedentary (<150 min / week of moderate to vigorous physical activity) people.
Those with BMI ≥ to 35.00 kg /m2; diabetic, on medication for glycemic control, or with absolute or relative contraindications to PA practice will not be included .
Participants will undergo four phases of intervention separated by an interval of 7 days: (1) Prolonged Sitting Time(PST), in which older people will stay for 5 hours seated; (2) Prolonged sitting with PA of light intensity and short duration (LiSd), time sitting is interrupted for PA bouts of 50-60% of the Heart Rate (HR)max; (3) Prolonged sitting with PA of moderate intensity and short duration (MiSd), time sitting will be interrupted for PA bouts of 65-75% predicted HR max; (4) Prolonged sitting with PA of moderate intensity and long duration (MiLd,) time sitting will be interrupted with PA bouts of 65-75% of HRmax.
PA bouts will be performed by walking into a hallway every 20 minutes of sitting time and will last 2 minutes, except in MiLd phase (10 minute breaks every 75 minutes).
To evaluate the effects of different PA interruptions in plasma glucose, serum insulin and inflammatory markers, blood samples will be collected serially (-30min, Baseline and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h and 5h after a standardized meal.
It is expect that interruption of sedentary time, even with breaks of short duration and light intensity can bring benefits to cardiovascular risk markers even in the elderly.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Rekrytointi
- Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Sedentary older women according World Health Organization, defined as not performing moderate to vigorous physical activity and vigorous for 150 min / week for at least 3 months;
- BMI <to 35.00 kg / m2;
- Sign the Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of Diabetes Mellitus;
- Use of any medication for glycemic control;
- Orthopedic problems that impair walking or use of orthoses for walking.
- Relative or absolute contraindications to perform physical activity.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prolonged Sitting Time (PST)
Uninterrupted sitting time of 5 hours
|
Volunteers will be continuously sitting on a chair for 5 hours and should move the least possible.
If the participant needs to stand from the chair, the stage will be invalidated.
|
|
Kokeellinen: PST+Light intensity Short bouts PA
Sitting prolonged interrupted with breaks of 2 minutes of light physical activity
|
Volunteers will have their time sitting interrupted every 20 minutes for 2 minutes of physical activity of low intensity.
In the active period, participants will be encouraged to walk in the hallway and reach a training heart rate between 50-60% HR max predicted for the age and measured by heart rate monitor.
The Borg scale will be used at the beginning and the end of each active period in order to measure the subjective effort of the participants.
In the end the volunteers will be sitting 5 hours and have 30 minutes (15 bouts of 2 minutes) of light intensity physical activity.
|
|
Kokeellinen: PST+Moderate intensity Short bouts PA
Sitting prolonged interrupted with breaks of 2 minutes of moderate physical activity
|
Volunteers will have their time sitting interrupted every 20 minutes for 2 minutes of physical activity of moderate intensity.
In the active period, participants will be encouraged to walk in the hallway and reach a training heart rate between 65 a 75% HR max predicted for the age and measured by heart rate monitor.
The Borg scale will be used at the beginning and the end of each active period in order to measure the subjective effort of the participants.
In the end the volunteers will be sitting 5 hours and have 30 minutes (15 bouts of 2 minutes)of moderate intensity physical activity.
|
|
Kokeellinen: PST+Moderate intensity Long bouts PA
Sitting prolonged interrupted with breaks of 10 minutes of moderate physical activity
|
Volunteers will have their time sitting interrupted every 75 minutes for 10 minutes of physical activity of moderate intensity.
In the active period, participants will be encouraged to walk in the hallway and reach a training heart rate between 65 a 75% HR max predicted for the age and measured by heart rate monitor.
The Borg scale will be used at the beginning and the end of each active period in order to measure the subjective effort of the participants.
In the end the volunteers will be sitting 5 hours and have 30 minutes (3 bouts of 10 minutes) of moderate intensity physical activity.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in blood glucose area under curve during 5 hours in four different phases of intervention
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Assessed by serial blood sampling.The first blood sampling is performed 30 minutes before ingestion of a standard meal mixed solution composed of carbohydrate, fat and protein.
The collection of serial blood will be collected in time (-30min, Baseline, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h and 5h after the meal).
The results will be expressed in mg.dl.
|
4 weeks
|
|
Change in insulin area under curve during 5 hours in four different phases of intervention
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Assessed by serial blood sampling.
The first blood sampling is performed 30 minutes before ingestion of a standard meal mixed solution composed of carbohydrate, fat and protein.
The collection of serial blood will be collected in time (-30min, Baseline, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h and 5h after the meal).The results will be expressed in µIU/ml.
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of physical performance
Aikaikkuna: 1 day
|
The physical performance will be evaluated by the Short Physical Performance Battery test.
|
1 day
|
|
Assessment of handgrip strength
Aikaikkuna: 1 day
|
Measure of handgrip strength with a manual dynamometer (Saehan)
|
1 day
|
|
Assessment of muscle strength of knee extensors
Aikaikkuna: 1 day
|
Measure of muscle strength of the lower limbs (knee extension) with a isokinetic dynamometer (Biodex 4 Pro)
|
1 day
|
|
Physical Activity behaviour
Aikaikkuna: 7 days
|
use of a tri-axial accelerometer to measure profile of spontaneous physical activity
|
7 days
|
|
Change in Inflammatory Cytokines area under curve during 5 hours in four different phases of intervention
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Assessed by serial blood sampling.
The first sampling is performed 30 minutes before ingestion of a standard meal mixed solution composed of carbohydrate, fat and protein.
The collection of serial blood will be collected in time (-30min, Baseline, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h and 5h after the meal).
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Ferriolli, PhD, USao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dunstan DW, Kingwell BA, Larsen R, Healy GN, Cerin E, Hamilton MT, Shaw JE, Bertovic DA, Zimmet PZ, Salmon J, Owen N. Breaking up prolonged sitting reduces postprandial glucose and insulin responses. Diabetes Care. 2012 May;35(5):976-83. doi: 10.2337/dc11-1931. Epub 2012 Feb 28.
- Chastin SF, Egerton T, Leask C, Stamatakis E. Meta-analysis of the relationship between breaks in sedentary behavior and cardiometabolic health. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1800-10. doi: 10.1002/oby.21180.
- Benatti FB, Ried-Larsen M. The Effects of Breaking up Prolonged Sitting Time: A Review of Experimental Studies. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2053-61. doi: 10.1249/MSS.0000000000000654.
- Bailey DP, Locke CD. Breaking up prolonged sitting with light-intensity walking improves postprandial glycemia, but breaking up sitting with standing does not. J Sci Med Sport. 2015 May;18(3):294-8. doi: 10.1016/j.jsams.2014.03.008. Epub 2014 Mar 20.
- Bailey DP, Broom DR, Chrismas BC, Taylor L, Flynn E, Hough J. Breaking up prolonged sitting time with walking does not affect appetite or gut hormone concentrations but does induce an energy deficit and suppresses postprandial glycaemia in sedentary adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Mar;41(3):324-31. doi: 10.1139/apnm-2015-0462. Epub 2015 Dec 14.
- Dunstan DW, Wiesner G, Eakin EG, Neuhaus M, Owen N, LaMontagne AD, Moodie M, Winkler EA, Fjeldsoe BS, Lawler S, Healy GN. Reducing office workers' sitting time: rationale and study design for the Stand Up Victoria cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Nov 9;13:1057. doi: 10.1186/1471-2458-13-1057.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1563/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .