- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02894099
Cardiovascular Risk in Sedentary Elderly During Prolonged Sitting Time Versus Intermittent Sitting Time
2 września 2016 zaktualizowane przez: Eduardo Ferriolli, University of Sao Paulo
Blood Glucose, Insulin Response and Inflammatory Markers in Sedentary Elderly During Prolonged Sitting Time Versus Intermittent Sitting Time
In adults, the sedentary behavior was related to cardiovascular risk markers, regardless of the level of physical activity (PA).
However, the interruption of prolonged sedentary time has shown positive results even when performed in breaks of low intensity and short duration of activity.
The aim of this study is to analyze the influence of a sedentary uninterrupted period, as well as different forms of breaks in sedentary time for the glycemic, insulin and inflammatory markers responses in older adults.
This is a controlled clinical trial to be conducted in older (≥ 65 years) and sedentary (<150 min / week of moderate to vigorous physical activity) people.
Those with BMI ≥ to 35.00 kg /m2; diabetic, on medication for glycemic control, or with absolute or relative contraindications to PA practice will not be included .
Participants will undergo four phases of intervention separated by an interval of 7 days: (1) Prolonged Sitting Time(PST), in which older people will stay for 5 hours seated; (2) Prolonged sitting with PA of light intensity and short duration (LiSd), time sitting is interrupted for PA bouts of 50-60% of the Heart Rate (HR)max; (3) Prolonged sitting with PA of moderate intensity and short duration (MiSd), time sitting will be interrupted for PA bouts of 65-75% predicted HR max; (4) Prolonged sitting with PA of moderate intensity and long duration (MiLd,) time sitting will be interrupted with PA bouts of 65-75% of HRmax.
PA bouts will be performed by walking into a hallway every 20 minutes of sitting time and will last 2 minutes, except in MiLd phase (10 minute breaks every 75 minutes).
To evaluate the effects of different PA interruptions in plasma glucose, serum insulin and inflammatory markers, blood samples will be collected serially (-30min, Baseline and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h and 5h after a standardized meal.
It is expect that interruption of sedentary time, even with breaks of short duration and light intensity can bring benefits to cardiovascular risk markers even in the elderly.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- Rekrutacyjny
- Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Sedentary older women according World Health Organization, defined as not performing moderate to vigorous physical activity and vigorous for 150 min / week for at least 3 months;
- BMI <to 35.00 kg / m2;
- Sign the Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of Diabetes Mellitus;
- Use of any medication for glycemic control;
- Orthopedic problems that impair walking or use of orthoses for walking.
- Relative or absolute contraindications to perform physical activity.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prolonged Sitting Time (PST)
Uninterrupted sitting time of 5 hours
|
Volunteers will be continuously sitting on a chair for 5 hours and should move the least possible.
If the participant needs to stand from the chair, the stage will be invalidated.
|
Eksperymentalny: PST+Light intensity Short bouts PA
Sitting prolonged interrupted with breaks of 2 minutes of light physical activity
|
Volunteers will have their time sitting interrupted every 20 minutes for 2 minutes of physical activity of low intensity.
In the active period, participants will be encouraged to walk in the hallway and reach a training heart rate between 50-60% HR max predicted for the age and measured by heart rate monitor.
The Borg scale will be used at the beginning and the end of each active period in order to measure the subjective effort of the participants.
In the end the volunteers will be sitting 5 hours and have 30 minutes (15 bouts of 2 minutes) of light intensity physical activity.
|
Eksperymentalny: PST+Moderate intensity Short bouts PA
Sitting prolonged interrupted with breaks of 2 minutes of moderate physical activity
|
Volunteers will have their time sitting interrupted every 20 minutes for 2 minutes of physical activity of moderate intensity.
In the active period, participants will be encouraged to walk in the hallway and reach a training heart rate between 65 a 75% HR max predicted for the age and measured by heart rate monitor.
The Borg scale will be used at the beginning and the end of each active period in order to measure the subjective effort of the participants.
In the end the volunteers will be sitting 5 hours and have 30 minutes (15 bouts of 2 minutes)of moderate intensity physical activity.
|
Eksperymentalny: PST+Moderate intensity Long bouts PA
Sitting prolonged interrupted with breaks of 10 minutes of moderate physical activity
|
Volunteers will have their time sitting interrupted every 75 minutes for 10 minutes of physical activity of moderate intensity.
In the active period, participants will be encouraged to walk in the hallway and reach a training heart rate between 65 a 75% HR max predicted for the age and measured by heart rate monitor.
The Borg scale will be used at the beginning and the end of each active period in order to measure the subjective effort of the participants.
In the end the volunteers will be sitting 5 hours and have 30 minutes (3 bouts of 10 minutes) of moderate intensity physical activity.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in blood glucose area under curve during 5 hours in four different phases of intervention
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Assessed by serial blood sampling.The first blood sampling is performed 30 minutes before ingestion of a standard meal mixed solution composed of carbohydrate, fat and protein.
The collection of serial blood will be collected in time (-30min, Baseline, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h and 5h after the meal).
The results will be expressed in mg.dl.
|
4 weeks
|
Change in insulin area under curve during 5 hours in four different phases of intervention
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Assessed by serial blood sampling.
The first blood sampling is performed 30 minutes before ingestion of a standard meal mixed solution composed of carbohydrate, fat and protein.
The collection of serial blood will be collected in time (-30min, Baseline, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h and 5h after the meal).The results will be expressed in µIU/ml.
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assessment of physical performance
Ramy czasowe: 1 day
|
The physical performance will be evaluated by the Short Physical Performance Battery test.
|
1 day
|
Assessment of handgrip strength
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure of handgrip strength with a manual dynamometer (Saehan)
|
1 day
|
Assessment of muscle strength of knee extensors
Ramy czasowe: 1 day
|
Measure of muscle strength of the lower limbs (knee extension) with a isokinetic dynamometer (Biodex 4 Pro)
|
1 day
|
Physical Activity behaviour
Ramy czasowe: 7 days
|
use of a tri-axial accelerometer to measure profile of spontaneous physical activity
|
7 days
|
Change in Inflammatory Cytokines area under curve during 5 hours in four different phases of intervention
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Assessed by serial blood sampling.
The first sampling is performed 30 minutes before ingestion of a standard meal mixed solution composed of carbohydrate, fat and protein.
The collection of serial blood will be collected in time (-30min, Baseline, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h and 5h after the meal).
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Ferriolli, PhD, USao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dunstan DW, Kingwell BA, Larsen R, Healy GN, Cerin E, Hamilton MT, Shaw JE, Bertovic DA, Zimmet PZ, Salmon J, Owen N. Breaking up prolonged sitting reduces postprandial glucose and insulin responses. Diabetes Care. 2012 May;35(5):976-83. doi: 10.2337/dc11-1931. Epub 2012 Feb 28.
- Chastin SF, Egerton T, Leask C, Stamatakis E. Meta-analysis of the relationship between breaks in sedentary behavior and cardiometabolic health. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1800-10. doi: 10.1002/oby.21180.
- Benatti FB, Ried-Larsen M. The Effects of Breaking up Prolonged Sitting Time: A Review of Experimental Studies. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2053-61. doi: 10.1249/MSS.0000000000000654.
- Bailey DP, Locke CD. Breaking up prolonged sitting with light-intensity walking improves postprandial glycemia, but breaking up sitting with standing does not. J Sci Med Sport. 2015 May;18(3):294-8. doi: 10.1016/j.jsams.2014.03.008. Epub 2014 Mar 20.
- Bailey DP, Broom DR, Chrismas BC, Taylor L, Flynn E, Hough J. Breaking up prolonged sitting time with walking does not affect appetite or gut hormone concentrations but does induce an energy deficit and suppresses postprandial glycaemia in sedentary adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Mar;41(3):324-31. doi: 10.1139/apnm-2015-0462. Epub 2015 Dec 14.
- Dunstan DW, Wiesner G, Eakin EG, Neuhaus M, Owen N, LaMontagne AD, Moodie M, Winkler EA, Fjeldsoe BS, Lawler S, Healy GN. Reducing office workers' sitting time: rationale and study design for the Stand Up Victoria cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Nov 9;13:1057. doi: 10.1186/1471-2458-13-1057.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1563/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prolonged sitting time
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ZakończonyRelacje rodzinne | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyStres we wczesnym okresie życiaStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Czynności życia codziennego | Ograniczenie mobilności | BalansowaćKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSNieznanyParametry spermy | Kinetyka embrionalnaFrancja