Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torrent Pharmaceutical Ltd:n rosuvastatiinikalsiumtablettien bioekvivalenssitutkimus paastotilassa.

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited

Rosuvastatin Ca Tab 40 mg:n avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, vuorovaikutteinen, kerta-annos BE [Torrent, Intia] versus Crestor 40 mg Tab [AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA] terveillä henkilöillä - Paastottu kunto.

Koehenkilöt, jotka vertaavat Torrentin Rosuvastatin Calcium Tablets 40 mg -tablettien ja Crestor® 40 mg -tablettien, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA, kerta-annoksen biologista hyötyosuutta. Tutkimusten annostusjaksot erotettiin 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito, 2-jaksoinen, vuorovaikutteinen, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus rosuvastatiinikalsiumtableteista, jotka sisältävät rosuvastatiinikalsiumia 40 mg (testiformulaatio, Torrent Pharmaceutical Ltd., Intia) Versus Crestor® 40 mg Tabletit, jotka sisältävät 40 mg rosuvastatiinikalsiumia (viite, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA) terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli Mies
  • Ikä: 18-45 vuotta
  • Vapaaehtoinen, jonka BMI on 18-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
  • Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Vapaaehtoinen, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset suljettiin pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
  • Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
  • Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti. Suun lämpötila alle 95°P tai yli 98,6°P.
  • Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti
  • Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen hengitysalkoholitesti
  • Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  • Reseptilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän jälkeen tai OTC-lääkitys viimeisten 07 päivän jälkeen ennen tutkimuksen alkamista.
  • Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten niveltulehduksesta, astmasta jne.
  • Sydämen vajaatoiminnan historia.
  • HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
  • Opiaatit, tetrahydrokannabinoli, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiinipositiiviset vapaaehtoiset virtsatestin perusteella.
  • Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) sairaudesta, joka vaatii lääkkeitä.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 0-3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi verenvuotohäiriö.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan/lääkärin arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä kieliongelman, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Torrent Pharmaceutical Ltd:n Rosuvastatin Calcium Tabletit 40 mg
Lääke: Torrentin Rosuvastatin Calcium -tabletit 40 mg
suullinen, crossover
Active Comparator: Viite
Crestor 40 mg tabletit, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
Lääke: Crestor 40 mg tabletit AstraZeneca LP, USA
suullinen, crossover

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Torrent Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK-09-045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa