- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02962310
Badanie równoważności biologicznej tabletek Rosuvastatin Calcium firmy Torrent Pharmaceutical Ltd na czczo.
9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited
Otwarta, randomizowana, 2-okresowa, 2-leczeniowa, 2-sekwencyjna, krzyżowa, pojedyncza dawka BE rozuwastatyny Ca Tab 40 mg [Torrent, Indie] w porównaniu z Crestor 40 mg Tab [AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA] u zdrowych osób - Stan na czczo.
Pacjenci w celu porównania biodostępności pojedynczej dawki tabletek Torrent's Rosuvastatin Calcium 40 mg i tabletek Crestor® 40 mg firmy AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA.
Okresy dawkowania w badaniach były oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką tabletek rozuwastatyny wapniowej zawierających rozuwastatynę wapniową 40 mg (Formuła testowa, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie) Versus Crestor® 40 mg Tabletki zawierające rozuwastatynę wapniową 40 mg (referencja, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA) u zdrowych ochotników na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć mężczyzna
- Wiek: 18-45 lat
- Wolontariusz z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze minimum 50 kg.
- Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
- Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotników wykluczono z badania na podstawie następujących kryteriów:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
- Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę. Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°P lub powyżej 98,6°P.
- Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
- Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
- Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
- Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków OTC od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
- Historia niewydolności serca.
- HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
- Opiaty, tetrahydrokanabinol, amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kokainowi ochotnicy na podstawie badania moczu.
- Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną (ostrą lub przewlekłą) wymagającą przyjmowania leków.
- Podanie dowolnego badanego leku w okresie od 0 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
- Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza i/lub badacza klinicznego/lekarza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu ochotników.
- Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test
Torrent Pharmaceutical Ltd's Rosuvastatin Calcium tabletki 40 mg
|
ustny, krzyżowy
|
Aktywny komparator: Odniesienie
Crestor 40 mg tabletki firmy AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
|
ustny, krzyżowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
|
AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK-09-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torrent's Rosuvastatin Calcium Tabletki 40 mg
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina