- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02962310
Estudo de bioequivalência dos comprimidos de cálcio de rosuvastatina da Torrent Pharmaceutical Ltd em jejum.
9 de novembro de 2016 atualizado por: Torrent Pharmaceuticals Limited
Um Rótulo Aberto, Randomizado, 2 Períodos, 2 Tratamentos, 2 Sequências, Crossover, Dose Única BE de Rosuvastatina Ca Tab 40 mg [Torrent, Índia] Versus Crestor 40 mg Tab [AstraZeneca Pharmaceuticals LP, EUA] em Indivíduos Saudáveis - Condição de Jejum.
Indivíduos para comparar a biodisponibilidade de dose única de Torrent's Rosuvastatin Calcium Tablets 40 mg e Crestor® 40 mg Tablets da AstraZeneca Pharmaceuticals LP, EUA.
Os períodos de dosagem dos estudos foram separados por um período de washout de 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de bioequivalência aberto, randomizado, de 2 períodos, 2 tratamentos, 2 sequências, cruzado e de dose única de comprimidos de cálcio de rosuvastatina contendo 40 mg de cálcio de rosuvastatina (formulação de teste, Torrent Pharmaceutical Ltd., Índia) versus Crestor® 40 mg Comprimidos contendo Rosuvastatina Cálcio 40 mg (Referência, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, EUA) em Voluntários Humanos Saudáveis em Condição de Jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo: masculino
- Idade: 18-45 anos
- Voluntário com IMC de 18-27 (inclusive ambos) kg/m2 com peso mínimo de 50 kg.
- Saudável e disposto a participar do estudo.
- Voluntário disposto a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Não fumante ou fumante que fuma menos de 10 cigarros por dia.
Critério de exclusão:
- Os voluntários foram excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:
- Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados da avaliação de triagem laboratorial.
- ECG ou radiografia de tórax anormal clinicamente significativa.
- Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 140 mm Hg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
- Frequência de pulso inferior a 50/minuto ou superior a 100/minuto. Temperatura oral inferior a 95°P ou superior a 98,6°P.
- Frequência respiratória inferior a 12/minuto ou superior a 20/minuto
- História de alergia ao medicamento em teste ou a qualquer medicamento quimicamente semelhante ao medicamento sob investigação.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Teste de alcoolemia positivo
- História recente de disfunção renal ou hepática.
- História de consumo de medicação prescrita desde os últimos 14 dias ou medicação OTC desde os últimos 07 dias antes do início do estudo.
- Voluntários que sofrem de qualquer doença crônica, como artrite, asma, etc.
- História de insuficiência cardíaca.
- Voluntários positivos para HIV, HCV, HBsAg.
- Opiáceos, tetra hidrocanabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, voluntários positivos para cocaína com base no teste de urina.
- Voluntários que sofram de qualquer doença psiquiátrica (aguda ou crônica) que requeira medicamentos.
- Administração de qualquer medicamento do estudo no período de 0 a 3 meses antes da entrada no estudo.
- Histórico de perda significativa de sangue por qualquer motivo, incluindo doação de sangue nos últimos 3 meses.
- História de distúrbio hemorrágico pré-existente.
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do investigador principal e/ou investigador clínico/médico, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou que possa comprometer a segurança dos voluntários.
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Teste
Comprimidos de cálcio de rosuvastatina Torrent Pharmaceutical Ltd 40 mg
|
oral, cruzado
|
Comparador Ativo: Referência
Crestor 40 mg Comprimidos da AstraZeneca Pharmaceuticals LP, EUA
|
oral, cruzado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
|
Pré-dose até 96 horas pós-dose
|
AUC
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
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Pré-dose até 96 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Rosuvastatina Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- PK-09-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .