Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validation of Radio-induced Damage Biomarkers (BIOM-DRI)

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validation of Radio-induced Damage Biomarkers : BIOM-DRI Study

The aim of this study is to confirm in humans the relevance and the kinetics of radio-induced bio-markers in plasma and urines, previously described at the preclinical stage.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The nuclear and radiologic risks monitoring is a major preoccupation for our society. During an accident, it is primordial to define the biologic dosimetry. The dose and distribution knowledge is crucial for the medical care. Indeed, Total Body Irradiation (TBI) and Partial Body Irradiation (PBI) do not have the same clinical outcome. A Total Body Irradiation induces an acute radiation syndrome with a Medullary Aplasia. A quick diagnostic would allow the optimization of the medical care.

Nowadays, the analyse of the chromosome with two centromeres is the current norm to estimate the radiation dose, but this technique is time consuming, and not adapted to an emergency situation, and to a large population.

The new genetic techniques could permit the quick radiation dosimetry diagnosis. The research of early exposition bio-markers seems to be of a major interest. These bio-markers would allow to rapidly define the radiations perceived by an exposed subject, before the apparition of the symptoms, and by the way, to conduct to a therapeutic strategy more adapted to the patient.

In this purpose, the present study will need blood and urines samples of patients totally or partially exposed to radiations, according to their usual medical care.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • More than 18 years old
  • For the group A:

Patient suffering from a malignant blood disease requiring a whole-body radiation, without (or prior to) a concomitant chemotherapy, according to the following protocol: 2x2 Gray per day, during 3 days.

  • OR For the group B:

Patient with one (or more) pelvis metastasis requiring radiation therapy without concomitant chemotherapy, according to the following protocol: 4 Gray per day for 5 days.

Exclusion Criteria:

  • More than 70 years old,
  • Subject presenting abnormal blood count (grade 3),
  • Person with a not controlled chronic illness,
  • Subject presenting an abnormal hepatic assessment (grade 3),
  • Subject having already received ionizing treatments,
  • Subject reached HIV, hepatitis C or any other progressive infectious diseases,
  • Pregnant women or nursing mothers,
  • Person under protection of justice or unable to give consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Total Body Irradiation
Patient suffering from a malignant blood disease that requires a total body radiation, without (or prior to) a concomitant chemotherapy, according to the following protocol: 2x2 Gray per day, for 3 days. Blood and urines samples will be performed at days 0, 1, 2 and 3 of the treatment plan.
Muut: blood and urines samples

For all patients the blood samples must be organized: Before, 4 hours (+/-30 min), 1 day, 2 days, and 3 days after the start of the radiation therapy.

Collections of urine must be organized: Before, 1 day, and 2 days after the radiation therapy.
Kokeellinen: Partial Body Irradiation
Patient with at least one bone metastasis localized at the pelvis and requiring partial body radiation therapy without associated chemotherapy, according to the following protocol: 4 Gray per day for 5 days will perform blood and urines samples at days 0, 1, 2 and 3 after the beginning of the radiation treatment.
Muut: blood and urines samples

For all patients the blood samples must be organized: Before, 4 hours (+/-30 min), 1 day, 2 days, and 3 days after the start of the radiation therapy.

Collections of urine must be organized: Before, 1 day, and 2 days after the radiation therapy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Level of haematological and biochemical markers
Aikaikkuna: Day 3

The following bio-markers levels will be calculated :

  • Blood count,
  • Pads,
  • Haemoglobin,
  • Serum iron,
  • Plasma urea,
  • Urinary urea
  • Total protein,
  • albumin
  • creatin kinase,
  • Aspartate Amino Transferase,
  • alkaline phosphatase,
  • Total cholesterol,
  • Triglycerides,
  • Plasma creatinine
  • Creatinine clearance,
  • Urinary creatinine
  • Blood glucose,
  • Citrulline,
  • erythropoietin,
  • Plasma amylase,
  • Myoglobin,
  • Troponin,
  • C reactive protein,
  • Rate of prothrombin,
  • Fibrinogen,
  • D-Dimer,
  • Factor-V,
  • Fms-like tyrosine kinase 3-Ligand.
Day 3
Quantification of chromosomal aberrations
Aikaikkuna: Day 3
Quantification of chromosomal aberrations will be performed on the blood samples performed at days 0, 1, 2 and 3 after the beginning of the rays perform in the usual practice.
Day 3
Detection of biochemical markers
Aikaikkuna: Day 3

The presence or absence of these markers will be notified:

  • Interleukin 1
  • Interleukin 6
  • Interleukin 8
  • Interleukin 18
  • Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-alpha)
  • Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
  • Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G - CSF)
  • Serum amyloid A (SAA)
  • Growth Arrest and DNA Damage-inducible 45 (GADD45)
  • Intestinal-type Fatty Acid-Binding Protein (FABP-I)
  • Liver-type Fatty Acid-Binding Protein (L-FABP)
  • Heart-type Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP)
  • Stem Cell Factor Receptor CD117
Day 3
Metabolomics markers levels
Aikaikkuna: Day 2

The metabolomic levels of the following molecules will be calculated on urine samples:

  • 3 - Sulfate Hydroxytyrosol
  • 1, 6-Anhydro-beta-D-glucose
  • 1 - Methylnicotinamide
  • 2 - Hydroxyisobutyrate
  • 3 - aminoisobutyrate
  • 3 - hydroxyisovalerate
  • 3 - Hydroxymandelate
  • 3 - Indoxylsulfate
  • 4 - Hydroxyphenylacetate
  • Acetate
  • Acetone
  • Adipic acid
  • Alanine
  • Betaine
  • Carnitine
  • Choline
  • Cis-Aconitate
  • Citrate
  • Creatine
  • Creatinine
  • dimethylamine
  • Ethanolamine
  • Formats
  • Glucose
  • Glycine
  • Glycolate
  • Hippurate
  • Histidine
  • Hypoxanthine
  • Isethionic acid
  • Lactate
  • Methanol
  • Methylamine
  • N, N-Dimethylglycine
  • N - Acetylserotonin sulfate
  • N - Acetyltaurine
  • O - Acetylcarnitine
  • O - Phosphocholine
  • Pi-methylhistidine
  • Pyroglutamate
  • Succinate
  • Tartrate
  • Tau-methylhistidine
  • Taurine
  • Threonine
  • trans-Aconitate
  • Trigonelline
  • Trimethylamine N-oxide
  • Tyramine sulfate
  • Tyrosine
  • Tyrosol sulfate
  • Uracil
  • Robert acid
  • Valine
  • Xanthine
Day 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total dose of radiation
Aikaikkuna: Day 3
The total dose of radiation will be calculated for each patient and compared will the biologic results.
Day 3
Radiation field
Aikaikkuna: Day 3
The radiation field will be define for each patient and compared with the biological results.
Day 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Institut de Cancérologie de la Loire
Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0901
  • 2016-A01446-45 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset blood and urines samples

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa