Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation of Radio-induced Damage Biomarkers (BIOM-DRI)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validation of Radio-induced Damage Biomarkers : BIOM-DRI Study

The aim of this study is to confirm in humans the relevance and the kinetics of radio-induced bio-markers in plasma and urines, previously described at the preclinical stage.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The nuclear and radiologic risks monitoring is a major preoccupation for our society. During an accident, it is primordial to define the biologic dosimetry. The dose and distribution knowledge is crucial for the medical care. Indeed, Total Body Irradiation (TBI) and Partial Body Irradiation (PBI) do not have the same clinical outcome. A Total Body Irradiation induces an acute radiation syndrome with a Medullary Aplasia. A quick diagnostic would allow the optimization of the medical care.

Nowadays, the analyse of the chromosome with two centromeres is the current norm to estimate the radiation dose, but this technique is time consuming, and not adapted to an emergency situation, and to a large population.

The new genetic techniques could permit the quick radiation dosimetry diagnosis. The research of early exposition bio-markers seems to be of a major interest. These bio-markers would allow to rapidly define the radiations perceived by an exposed subject, before the apparition of the symptoms, and by the way, to conduct to a therapeutic strategy more adapted to the patient.

In this purpose, the present study will need blood and urines samples of patients totally or partially exposed to radiations, according to their usual medical care.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • More than 18 years old
  • For the group A:

Patient suffering from a malignant blood disease requiring a whole-body radiation, without (or prior to) a concomitant chemotherapy, according to the following protocol: 2x2 Gray per day, during 3 days.

  • OR For the group B:

Patient with one (or more) pelvis metastasis requiring radiation therapy without concomitant chemotherapy, according to the following protocol: 4 Gray per day for 5 days.

Exclusion Criteria:

  • More than 70 years old,
  • Subject presenting abnormal blood count (grade 3),
  • Person with a not controlled chronic illness,
  • Subject presenting an abnormal hepatic assessment (grade 3),
  • Subject having already received ionizing treatments,
  • Subject reached HIV, hepatitis C or any other progressive infectious diseases,
  • Pregnant women or nursing mothers,
  • Person under protection of justice or unable to give consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Total Body Irradiation
Patient suffering from a malignant blood disease that requires a total body radiation, without (or prior to) a concomitant chemotherapy, according to the following protocol: 2x2 Gray per day, for 3 days. Blood and urines samples will be performed at days 0, 1, 2 and 3 of the treatment plan.
Inny: blood and urines samples

For all patients the blood samples must be organized: Before, 4 hours (+/-30 min), 1 day, 2 days, and 3 days after the start of the radiation therapy.

Collections of urine must be organized: Before, 1 day, and 2 days after the radiation therapy.
Eksperymentalny: Partial Body Irradiation
Patient with at least one bone metastasis localized at the pelvis and requiring partial body radiation therapy without associated chemotherapy, according to the following protocol: 4 Gray per day for 5 days will perform blood and urines samples at days 0, 1, 2 and 3 after the beginning of the radiation treatment.
Inny: blood and urines samples

For all patients the blood samples must be organized: Before, 4 hours (+/-30 min), 1 day, 2 days, and 3 days after the start of the radiation therapy.

Collections of urine must be organized: Before, 1 day, and 2 days after the radiation therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Level of haematological and biochemical markers
Ramy czasowe: Day 3

The following bio-markers levels will be calculated :

  • Blood count,
  • Pads,
  • Haemoglobin,
  • Serum iron,
  • Plasma urea,
  • Urinary urea
  • Total protein,
  • albumin
  • creatin kinase,
  • Aspartate Amino Transferase,
  • alkaline phosphatase,
  • Total cholesterol,
  • Triglycerides,
  • Plasma creatinine
  • Creatinine clearance,
  • Urinary creatinine
  • Blood glucose,
  • Citrulline,
  • erythropoietin,
  • Plasma amylase,
  • Myoglobin,
  • Troponin,
  • C reactive protein,
  • Rate of prothrombin,
  • Fibrinogen,
  • D-Dimer,
  • Factor-V,
  • Fms-like tyrosine kinase 3-Ligand.
Day 3
Quantification of chromosomal aberrations
Ramy czasowe: Day 3
Quantification of chromosomal aberrations will be performed on the blood samples performed at days 0, 1, 2 and 3 after the beginning of the rays perform in the usual practice.
Day 3
Detection of biochemical markers
Ramy czasowe: Day 3

The presence or absence of these markers will be notified:

  • Interleukin 1
  • Interleukin 6
  • Interleukin 8
  • Interleukin 18
  • Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-alpha)
  • Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
  • Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G - CSF)
  • Serum amyloid A (SAA)
  • Growth Arrest and DNA Damage-inducible 45 (GADD45)
  • Intestinal-type Fatty Acid-Binding Protein (FABP-I)
  • Liver-type Fatty Acid-Binding Protein (L-FABP)
  • Heart-type Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP)
  • Stem Cell Factor Receptor CD117
Day 3
Metabolomics markers levels
Ramy czasowe: Day 2

The metabolomic levels of the following molecules will be calculated on urine samples:

  • 3 - Sulfate Hydroxytyrosol
  • 1, 6-Anhydro-beta-D-glucose
  • 1 - Methylnicotinamide
  • 2 - Hydroxyisobutyrate
  • 3 - aminoisobutyrate
  • 3 - hydroxyisovalerate
  • 3 - Hydroxymandelate
  • 3 - Indoxylsulfate
  • 4 - Hydroxyphenylacetate
  • Acetate
  • Acetone
  • Adipic acid
  • Alanine
  • Betaine
  • Carnitine
  • Choline
  • Cis-Aconitate
  • Citrate
  • Creatine
  • Creatinine
  • dimethylamine
  • Ethanolamine
  • Formats
  • Glucose
  • Glycine
  • Glycolate
  • Hippurate
  • Histidine
  • Hypoxanthine
  • Isethionic acid
  • Lactate
  • Methanol
  • Methylamine
  • N, N-Dimethylglycine
  • N - Acetylserotonin sulfate
  • N - Acetyltaurine
  • O - Acetylcarnitine
  • O - Phosphocholine
  • Pi-methylhistidine
  • Pyroglutamate
  • Succinate
  • Tartrate
  • Tau-methylhistidine
  • Taurine
  • Threonine
  • trans-Aconitate
  • Trigonelline
  • Trimethylamine N-oxide
  • Tyramine sulfate
  • Tyrosine
  • Tyrosol sulfate
  • Uracil
  • Robert acid
  • Valine
  • Xanthine
Day 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total dose of radiation
Ramy czasowe: Day 3
The total dose of radiation will be calculated for each patient and compared will the biologic results.
Day 3
Radiation field
Ramy czasowe: Day 3
The radiation field will be define for each patient and compared with the biological results.
Day 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Institut de Cancérologie de la Loire
Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0901
  • 2016-A01446-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na blood and urines samples

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj