Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validation of Radio-induced Damage Biomarkers (BIOM-DRI)

4. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validation of Radio-induced Damage Biomarkers : BIOM-DRI Study

The aim of this study is to confirm in humans the relevance and the kinetics of radio-induced bio-markers in plasma and urines, previously described at the preclinical stage.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The nuclear and radiologic risks monitoring is a major preoccupation for our society. During an accident, it is primordial to define the biologic dosimetry. The dose and distribution knowledge is crucial for the medical care. Indeed, Total Body Irradiation (TBI) and Partial Body Irradiation (PBI) do not have the same clinical outcome. A Total Body Irradiation induces an acute radiation syndrome with a Medullary Aplasia. A quick diagnostic would allow the optimization of the medical care.

Nowadays, the analyse of the chromosome with two centromeres is the current norm to estimate the radiation dose, but this technique is time consuming, and not adapted to an emergency situation, and to a large population.

The new genetic techniques could permit the quick radiation dosimetry diagnosis. The research of early exposition bio-markers seems to be of a major interest. These bio-markers would allow to rapidly define the radiations perceived by an exposed subject, before the apparition of the symptoms, and by the way, to conduct to a therapeutic strategy more adapted to the patient.

In this purpose, the present study will need blood and urines samples of patients totally or partially exposed to radiations, according to their usual medical care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • More than 18 years old
  • For the group A:

Patient suffering from a malignant blood disease requiring a whole-body radiation, without (or prior to) a concomitant chemotherapy, according to the following protocol: 2x2 Gray per day, during 3 days.

  • OR For the group B:

Patient with one (or more) pelvis metastasis requiring radiation therapy without concomitant chemotherapy, according to the following protocol: 4 Gray per day for 5 days.

Exclusion Criteria:

  • More than 70 years old,
  • Subject presenting abnormal blood count (grade 3),
  • Person with a not controlled chronic illness,
  • Subject presenting an abnormal hepatic assessment (grade 3),
  • Subject having already received ionizing treatments,
  • Subject reached HIV, hepatitis C or any other progressive infectious diseases,
  • Pregnant women or nursing mothers,
  • Person under protection of justice or unable to give consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Total Body Irradiation
Patient suffering from a malignant blood disease that requires a total body radiation, without (or prior to) a concomitant chemotherapy, according to the following protocol: 2x2 Gray per day, for 3 days. Blood and urines samples will be performed at days 0, 1, 2 and 3 of the treatment plan.
Jiný: blood and urines samples

For all patients the blood samples must be organized: Before, 4 hours (+/-30 min), 1 day, 2 days, and 3 days after the start of the radiation therapy.

Collections of urine must be organized: Before, 1 day, and 2 days after the radiation therapy.
Experimentální: Partial Body Irradiation
Patient with at least one bone metastasis localized at the pelvis and requiring partial body radiation therapy without associated chemotherapy, according to the following protocol: 4 Gray per day for 5 days will perform blood and urines samples at days 0, 1, 2 and 3 after the beginning of the radiation treatment.
Jiný: blood and urines samples

For all patients the blood samples must be organized: Before, 4 hours (+/-30 min), 1 day, 2 days, and 3 days after the start of the radiation therapy.

Collections of urine must be organized: Before, 1 day, and 2 days after the radiation therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Level of haematological and biochemical markers
Časové okno: Day 3

The following bio-markers levels will be calculated :

  • Blood count,
  • Pads,
  • Haemoglobin,
  • Serum iron,
  • Plasma urea,
  • Urinary urea
  • Total protein,
  • albumin
  • creatin kinase,
  • Aspartate Amino Transferase,
  • alkaline phosphatase,
  • Total cholesterol,
  • Triglycerides,
  • Plasma creatinine
  • Creatinine clearance,
  • Urinary creatinine
  • Blood glucose,
  • Citrulline,
  • erythropoietin,
  • Plasma amylase,
  • Myoglobin,
  • Troponin,
  • C reactive protein,
  • Rate of prothrombin,
  • Fibrinogen,
  • D-Dimer,
  • Factor-V,
  • Fms-like tyrosine kinase 3-Ligand.
Day 3
Quantification of chromosomal aberrations
Časové okno: Day 3
Quantification of chromosomal aberrations will be performed on the blood samples performed at days 0, 1, 2 and 3 after the beginning of the rays perform in the usual practice.
Day 3
Detection of biochemical markers
Časové okno: Day 3

The presence or absence of these markers will be notified:

  • Interleukin 1
  • Interleukin 6
  • Interleukin 8
  • Interleukin 18
  • Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-alpha)
  • Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
  • Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G - CSF)
  • Serum amyloid A (SAA)
  • Growth Arrest and DNA Damage-inducible 45 (GADD45)
  • Intestinal-type Fatty Acid-Binding Protein (FABP-I)
  • Liver-type Fatty Acid-Binding Protein (L-FABP)
  • Heart-type Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP)
  • Stem Cell Factor Receptor CD117
Day 3
Metabolomics markers levels
Časové okno: Day 2

The metabolomic levels of the following molecules will be calculated on urine samples:

  • 3 - Sulfate Hydroxytyrosol
  • 1, 6-Anhydro-beta-D-glucose
  • 1 - Methylnicotinamide
  • 2 - Hydroxyisobutyrate
  • 3 - aminoisobutyrate
  • 3 - hydroxyisovalerate
  • 3 - Hydroxymandelate
  • 3 - Indoxylsulfate
  • 4 - Hydroxyphenylacetate
  • Acetate
  • Acetone
  • Adipic acid
  • Alanine
  • Betaine
  • Carnitine
  • Choline
  • Cis-Aconitate
  • Citrate
  • Creatine
  • Creatinine
  • dimethylamine
  • Ethanolamine
  • Formats
  • Glucose
  • Glycine
  • Glycolate
  • Hippurate
  • Histidine
  • Hypoxanthine
  • Isethionic acid
  • Lactate
  • Methanol
  • Methylamine
  • N, N-Dimethylglycine
  • N - Acetylserotonin sulfate
  • N - Acetyltaurine
  • O - Acetylcarnitine
  • O - Phosphocholine
  • Pi-methylhistidine
  • Pyroglutamate
  • Succinate
  • Tartrate
  • Tau-methylhistidine
  • Taurine
  • Threonine
  • trans-Aconitate
  • Trigonelline
  • Trimethylamine N-oxide
  • Tyramine sulfate
  • Tyrosine
  • Tyrosol sulfate
  • Uracil
  • Robert acid
  • Valine
  • Xanthine
Day 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total dose of radiation
Časové okno: Day 3
The total dose of radiation will be calculated for each patient and compared will the biologic results.
Day 3
Radiation field
Časové okno: Day 3
The radiation field will be define for each patient and compared with the biological results.
Day 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Institut de Cancérologie de la Loire
Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0901
  • 2016-A01446-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit