- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03192150
2nd Study to Assess ISV-305 Compared to Vehicle for Treatment of Inflammation and Pain Associated With Cataract Surgery (ISV-305)
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-masked Study to Compare the Ocular Safety, Tolerability, and Efficacy of ISV-305 (0.1% Dexamethasone in DuraSite® 2) to DuraSite 2 Vehicle for the Treatment of Inflammation and Pain Associated With Cataract Surgery
The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of ISV-305 (Dexamethasone in DuraSite® 2) compared to Vehicle in the treatment of inflammation and pain associated with cataract surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of topical administration of ISV-305 (0.1% dexamethasone in DuraSite® 2) compared with Vehicle when dosed twice daily for 1 day prior to surgery, the day of surgery and 14 days post cataract surgery.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Are at least 17 years of age
- Are scheduled for uncomplicated unilateral cataract surgery
- Signature of the subject or parent(s) or legally authorized representative on the Informed Consent Form, and when appropriate the minor's assent in accordance with local regulations
- Are willing and able to follow all instructions and attend all study visits
- Are willing to avoid disallowed medication for the duration of the study
- If female is of childbearing potential, agree to and submit a urine sample for pregnancy testing (prior to enrollment and at the end of the study) and use effective contraception for the duration of the study
- Male subjects whose female partners are not post-menopausal must agree to one of the following: 1) completely abstain from sexual intercourse, 2) use a barrier method (condoms) with spermicide during sexual intercourse for the duration of the study, 3) provide documentation for having had a vasectomy (with documented infertility)
- Additional inclusion criteria also apply
Exclusion Criteria:
- Have known sensitivity or poor tolerance to any component of the study drugs
- Have any sign of iritis or scleritis in the study eye
- Have an acute ocular infection (bacterial, viral or fungal) or active ocular inflammation in the study eye
- Have any active or chronic/recurrent ocular or systemic disease that is uncontrolled and likely to affect wound healing (e.g., diabetes mellitus, systemic connective tissue disease, severe atopic disease)
- Have known blood dyscrasia or bone marrow suppression
- Have any active corneal pathology in the study eye
- Have had radial keratotomy, corneal transplant, or LASIK in the study eye within the last 2 years
- Be currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy; or have a positive urine pregnancy test
- Have prior (within 30 days of beginning study treatment) or anticipated concurrent use of an investigational drug or device
- Have a condition or a situation which, in the investigator's opinion, may put the subject at increased risk, confound study data, or interfere significantly with the subject's study participation
- Use of any medication the investigator feels may interfere with the study parameters
- Additional exclusion criteria also apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISV-305
0,1 % deksametasonia DuraSite® 2:ssa
|
Deksametasoni DuraSite® 2:ssa kahdesti päivässä 16 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
DuraSite® 2 ajoneuvo
|
Ajoneuvo kahdesti päivässä 16 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Anterior Chamber Cell Grade 0 in Study Eye at Day 15 (Last Observation Carried Forward) in the Modified Intent to Treat (mITT) Population
Aikaikkuna: Day 15
|
Biomicroscopic measurement of anterior chamber cells was conducted in the surgery eye (study eye) by the same examiner from visit to visit whenever possible.
A slit-lamp biomicroscope was used at x16 magnification with a 1 x 1 mm oblique high-intensity beam.
Two cell counts were summed and divided by 2 to determine an average final anterior chamber cell count.
This final cell count was converted to a grade: Grades 0, 1, 2, 3, 4 were assigned for cell counts of 0, 1 to 10, 11 to 20, 21 to 50, and > 50, respectively.
If the averaged count fell between two grades, the higher grade was selected (e.g., if the two counts were 10 and 11, the average of 10.5 fell into Grade 2).
Missing anterior chamber cell grade at Day 15 was imputed by last non-missing scheduled post-baseline anterior chamber cell grade assessed prior to Day 15 (last observation carried forward).
|
Day 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieve a Pain Score of 0 on the Visual Analog Scale (VAS) (0-100 mm Scale) for Each Post-surgical Assessment at Days 1, 8, 15, 18, and 29
Aikaikkuna: Day 1 to Day 29
|
Eye pain/discomfort in the study eye was evaluated at every visit except Visit 2 (Surgery; Day 0) using a VAS, scoring from 0 to 100 using a mark on a 100 mm line (0 = absent; 100 = maximum).
Participants were asked to rate the feeling of the symptom in the study eye from absent to extreme by moving a slide on the side of the scale to align with images of descriptive faces.
|
Day 1 to Day 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-16-305-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ISV-305
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedValmisKaihileikkaukseen liittyvä tulehdus ja kipuYhdysvallat
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedValmisAktiivinen, oireinen blefariittiYhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti, Kanada, Ranska, Puerto Rico
-
Kivu Bioscience Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Enanta Pharmaceuticals, IncLopetettuAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Saksa
-
AmgenValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetEspanja, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Ranska, Japani, Kanada, Saksa, Etelä -Korea
-
Latigo BiotherapeuticsValmis
-
Fudan UniversityRekrytointiLymfoomapotilaat, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tavanomaisen hoidon jälkeen, oli positiivinen minimaalinen jäännösvaurio (MRD)Kiina
-
Aarhus University HospitalTuntematonPsoriasis VulgarisTanska
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisMyelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat