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2nd Study to Assess ISV-305 Compared to Vehicle for Treatment of Inflammation and Pain Associated With Cataract Surgery (ISV-305)

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-masked Study to Compare the Ocular Safety, Tolerability, and Efficacy of ISV-305 (0.1% Dexamethasone in DuraSite® 2) to DuraSite 2 Vehicle for the Treatment of Inflammation and Pain Associated With Cataract Surgery

The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of ISV-305 (Dexamethasone in DuraSite® 2) compared to Vehicle in the treatment of inflammation and pain associated with cataract surgery.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of topical administration of ISV-305 (0.1% dexamethasone in DuraSite® 2) compared with Vehicle when dosed twice daily for 1 day prior to surgery, the day of surgery and 14 days post cataract surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Are at least 17 years of age
  • Are scheduled for uncomplicated unilateral cataract surgery
  • Signature of the subject or parent(s) or legally authorized representative on the Informed Consent Form, and when appropriate the minor's assent in accordance with local regulations
  • Are willing and able to follow all instructions and attend all study visits
  • Are willing to avoid disallowed medication for the duration of the study
  • If female is of childbearing potential, agree to and submit a urine sample for pregnancy testing (prior to enrollment and at the end of the study) and use effective contraception for the duration of the study
  • Male subjects whose female partners are not post-menopausal must agree to one of the following: 1) completely abstain from sexual intercourse, 2) use a barrier method (condoms) with spermicide during sexual intercourse for the duration of the study, 3) provide documentation for having had a vasectomy (with documented infertility)
  • Additional inclusion criteria also apply

Exclusion Criteria:

  • Have known sensitivity or poor tolerance to any component of the study drugs
  • Have any sign of iritis or scleritis in the study eye
  • Have an acute ocular infection (bacterial, viral or fungal) or active ocular inflammation in the study eye
  • Have any active or chronic/recurrent ocular or systemic disease that is uncontrolled and likely to affect wound healing (e.g., diabetes mellitus, systemic connective tissue disease, severe atopic disease)
  • Have known blood dyscrasia or bone marrow suppression
  • Have any active corneal pathology in the study eye
  • Have had radial keratotomy, corneal transplant, or LASIK in the study eye within the last 2 years
  • Be currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy; or have a positive urine pregnancy test
  • Have prior (within 30 days of beginning study treatment) or anticipated concurrent use of an investigational drug or device
  • Have a condition or a situation which, in the investigator's opinion, may put the subject at increased risk, confound study data, or interfere significantly with the subject's study participation
  • Use of any medication the investigator feels may interfere with the study parameters
  • Additional exclusion criteria also apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISV-305
0,1 % Dexamethason in DuraSite® 2
Dexamethason in DuraSite® 2 zweimal täglich für 16 Tage
Placebo-Komparator: Fahrzeug
DuraSite® 2-Fahrzeug
Fahrzeug zweimal täglich für 16 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Anterior Chamber Cell Grade 0 in Study Eye at Day 15 (Last Observation Carried Forward) in the Modified Intent to Treat (mITT) Population
Zeitfenster: Day 15
Biomicroscopic measurement of anterior chamber cells was conducted in the surgery eye (study eye) by the same examiner from visit to visit whenever possible. A slit-lamp biomicroscope was used at x16 magnification with a 1 x 1 mm oblique high-intensity beam. Two cell counts were summed and divided by 2 to determine an average final anterior chamber cell count. This final cell count was converted to a grade: Grades 0, 1, 2, 3, 4 were assigned for cell counts of 0, 1 to 10, 11 to 20, 21 to 50, and > 50, respectively. If the averaged count fell between two grades, the higher grade was selected (e.g., if the two counts were 10 and 11, the average of 10.5 fell into Grade 2). Missing anterior chamber cell grade at Day 15 was imputed by last non-missing scheduled post-baseline anterior chamber cell grade assessed prior to Day 15 (last observation carried forward).
Day 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Achieve a Pain Score of 0 on the Visual Analog Scale (VAS) (0-100 mm Scale) for Each Post-surgical Assessment at Days 1, 8, 15, 18, and 29
Zeitfenster: Day 1 to Day 29
Eye pain/discomfort in the study eye was evaluated at every visit except Visit 2 (Surgery; Day 0) using a VAS, scoring from 0 to 100 using a mark on a 100 mm line (0 = absent; 100 = maximum). Participants were asked to rate the feeling of the symptom in the study eye from absent to extreme by moving a slide on the side of the scale to align with images of descriptive faces.
Day 1 to Day 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-16-305-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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