- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03192150
2nd Study to Assess ISV-305 Compared to Vehicle for Treatment of Inflammation and Pain Associated With Cataract Surgery (ISV-305)
18 novembre 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-masked Study to Compare the Ocular Safety, Tolerability, and Efficacy of ISV-305 (0.1% Dexamethasone in DuraSite® 2) to DuraSite 2 Vehicle for the Treatment of Inflammation and Pain Associated With Cataract Surgery
The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of ISV-305 (Dexamethasone in DuraSite® 2) compared to Vehicle in the treatment of inflammation and pain associated with cataract surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of topical administration of ISV-305 (0.1% dexamethasone in DuraSite® 2) compared with Vehicle when dosed twice daily for 1 day prior to surgery, the day of surgery and 14 days post cataract surgery.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Are at least 17 years of age
- Are scheduled for uncomplicated unilateral cataract surgery
- Signature of the subject or parent(s) or legally authorized representative on the Informed Consent Form, and when appropriate the minor's assent in accordance with local regulations
- Are willing and able to follow all instructions and attend all study visits
- Are willing to avoid disallowed medication for the duration of the study
- If female is of childbearing potential, agree to and submit a urine sample for pregnancy testing (prior to enrollment and at the end of the study) and use effective contraception for the duration of the study
- Male subjects whose female partners are not post-menopausal must agree to one of the following: 1) completely abstain from sexual intercourse, 2) use a barrier method (condoms) with spermicide during sexual intercourse for the duration of the study, 3) provide documentation for having had a vasectomy (with documented infertility)
- Additional inclusion criteria also apply
Exclusion Criteria:
- Have known sensitivity or poor tolerance to any component of the study drugs
- Have any sign of iritis or scleritis in the study eye
- Have an acute ocular infection (bacterial, viral or fungal) or active ocular inflammation in the study eye
- Have any active or chronic/recurrent ocular or systemic disease that is uncontrolled and likely to affect wound healing (e.g., diabetes mellitus, systemic connective tissue disease, severe atopic disease)
- Have known blood dyscrasia or bone marrow suppression
- Have any active corneal pathology in the study eye
- Have had radial keratotomy, corneal transplant, or LASIK in the study eye within the last 2 years
- Be currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy; or have a positive urine pregnancy test
- Have prior (within 30 days of beginning study treatment) or anticipated concurrent use of an investigational drug or device
- Have a condition or a situation which, in the investigator's opinion, may put the subject at increased risk, confound study data, or interfere significantly with the subject's study participation
- Use of any medication the investigator feels may interfere with the study parameters
- Additional exclusion criteria also apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ISV-305
0,1 % de dexaméthasone dans DuraSite® 2
|
Dexaméthasone dans DuraSite® 2 deux fois par jour pendant 16 jours
|
|
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule DuraSite® 2
|
Véhicule deux fois par jour pendant 16 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Anterior Chamber Cell Grade 0 in Study Eye at Day 15 (Last Observation Carried Forward) in the Modified Intent to Treat (mITT) Population
Délai: Day 15
|
Biomicroscopic measurement of anterior chamber cells was conducted in the surgery eye (study eye) by the same examiner from visit to visit whenever possible.
A slit-lamp biomicroscope was used at x16 magnification with a 1 x 1 mm oblique high-intensity beam.
Two cell counts were summed and divided by 2 to determine an average final anterior chamber cell count.
This final cell count was converted to a grade: Grades 0, 1, 2, 3, 4 were assigned for cell counts of 0, 1 to 10, 11 to 20, 21 to 50, and > 50, respectively.
If the averaged count fell between two grades, the higher grade was selected (e.g., if the two counts were 10 and 11, the average of 10.5 fell into Grade 2).
Missing anterior chamber cell grade at Day 15 was imputed by last non-missing scheduled post-baseline anterior chamber cell grade assessed prior to Day 15 (last observation carried forward).
|
Day 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieve a Pain Score of 0 on the Visual Analog Scale (VAS) (0-100 mm Scale) for Each Post-surgical Assessment at Days 1, 8, 15, 18, and 29
Délai: Day 1 to Day 29
|
Eye pain/discomfort in the study eye was evaluated at every visit except Visit 2 (Surgery; Day 0) using a VAS, scoring from 0 to 100 using a mark on a 100 mm line (0 = absent; 100 = maximum).
Participants were asked to rate the feeling of the symptom in the study eye from absent to extreme by moving a slide on the side of the scale to align with images of descriptive faces.
|
Day 1 to Day 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Première publication (Réel)
19 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-16-305-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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