- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03482466
Neurofeedback PTSD:lle (NEUROFPTSD)
Virtuaalimaailma / neurofeedback reaaliaikainen toiminnallinen MRI-lähestymistapa PTSD-hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalimaailma / neuropalaute Reaaliaikainen toiminnallinen MRI-menetelmä PTSD-hoitoon
Hoidon saatavuudesta huolimatta posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on edelleen suuri ongelma veteraaneissa, ja sillä on valtava vaikutus potilaisiin, heidän perheisiinsä ja VHA-järjestelmään. Tärkeä terapeuttinen lähestymistapa veteraaneille, joilla on PTSD, on altistushoito, jolla on hyödyllisiä vaikutuksia moniin potilaisiin. Kuitenkin parannuksia nykyisiin hoitoihin tarvitaan, koska monet veteraanit paranevat vähemmän kuin tutkijat haluaisivat.
Tämän ehdotuksen yleiset hypoteesit ovat kaksijakoisia. Ensinnäkin toiminnallisella MRI:llä (fMRI) mitattua aivotoimintaa voidaan käyttää PTSD-potilaan eri aivojen tilojen erottamiseen uhkaavan kokemuksen ja rauhallisen hetken aikana, ja potilaiden apuna reaaliaikaisesta neuropalautteesta. fMRI virtuaalitodellisuuskokemuksen aikana voi oppia vähentämään vastetta muuttamalla tahallisesti aivojen tilaa. Toiseksi, jatkuva fyysisen aktiivisuuden, sykkeen ja unirytmin mittaaminen puettavilla laitteilla voi auttaa PTSD-hoitoratojen tutkimisessa.
Tutkijat yhdistävät virtuaalimaailmat, koneoppimisen, reaaliaikaisen fMRI:n ja neuropalautteen tarjotakseen uudenlaisen PTSD-hoidon, jonka tutkijat toivovat nykyisiä vaihtoehtoja tehokkaamman ainakin tietyissä haastavissa tapauksissa. Tärkeää on, että tutkijat rakentavat laskennallisen mallin, joka on spesifinen potilaan ja ärsykkeen yhdistelmälle. Tämä on kriittistä, koska PTSD-potilaat ovat hyvin heterogeenisiä.
Tavoite 1. Virtuaalimaailman/neurofeedbackin käyttö reaaliaikaisen fMRI:n kanssa PTSD:n hoitona Viisitoista MEDVAMC:hen palkattua PTSD-potilasta altistetaan Virtual Iraqille, virtuaalimaailman alustalle, jossa heidät altistetaan sodan kaltaisille skenaarioille ja rauhoittumiseen. kohtauksia, joissa ei ole uhkaa. Aivojen aktiivisuus kerätään fMRI:llä ja analysoidaan koneoppimisen avulla, jotta voidaan erottaa molemmat äärimmäiset aivotilat (STRESS vs. CALM). Näitä kahta tilaa käytetään neurofeedback-koulutuksen aikana: Seuraavien viikkojen aikana osallistujat altistetaan 7 fMRI/Virtual World -istunnolle, joissa heitä opastetaan yrittämään siirtää mittaria CALM-puolelle käyttämällä yksilöllisiä henkisiä strategioita (aktiivisia esim. keskittyminen tiettyyn muistiin tai passiivinen, koska on osoitettu, että neurofeedback ei välttämättä vaadi tahallista ponnistelua toimiakseen). Virtuaalimaailman stressaavuutta manipuloidaan mittarilla: kun potilas pystyy siirtämään tankoa kohti RAUHISTA (saamalla aivot siihen tilaan), virtuaalimaailman stressi vähenee.
Hypoteesi 1: PTSD-oireet vähenevät harjoittelun edetessä ja potilaat oppivat henkisiä strategioita "tuottamaan maailma" RAUHALLISEEN tilaan.
Tavoite 2. Tutkimus puettavasta tekniikasta hoidon onnistumisen arvioimiseksi PTSD:ssä Vaikka PTSD:n mittaustyökaluja on olemassa ja tutkijat käyttävät niitä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen, itseraportit eivät yleensä ole niin vankkoja ja luotettavia kuin haluaisi. Näin ollen olisi hyödyllistä saada enemmän fysiologisia mittareita hoidon etenemiseen PTSD:ssä ja psykiatriassa yleensä. Tutkijat käyttävät rannekelloa muistuttavaa puettavaa laitetta, jota osallistuja käyttää jatkuvasti koko harjoituksen ajan ja jonka avulla tutkijat voivat mitata fyysistä aktiivisuutta, sykettä ja unen laatua.
Hypoteesi 2: Puettavan laitteen tiedot korreloivat itseraporttien kanssa ja lisääntyneen kyvyn kanssa saattaa virtuaalimaailma tahallisesti CALM-tilaan harjoituksen aikana.
Lopuksi tutkijat ehdottavat, että neurofeedback antaa PTSD-potilaille mahdollisuuden löytää henkilökohtaisia henkisiä strategioita tullakseen rauhallisemmiksi stressitilanteissa. Oppimisprosessin ei kuitenkaan tarvitse olla tahallisen ponnistelun tulosta, sillä on osoitettu, että fMRI:hen liittyvä reaaliaikainen oppiminen voi tapahtua ilman tietoista ponnistelua tai tietoisuutta. Lisäksi tutkijat olettavat, että puettavat laitteet keräävät fysiologisia tietoja, jotka liittyvät liikeradoihin PTSD-hoidon aikana.
Tutkijat ymmärtävät, että valitettavasti lähestymistapa voi olla liian kallis rutiininomaiseen käyttöön (huolellinen tutkimuksen jälkeinen kustannus-hyötytutkimus voi kuitenkin osoittaa toisin). Tutkijat kuitenkin olettavat, että jos tämä pilotti onnistuu, on mahdollista käyttää näitä tietoja halvempien hybridivaihtoehtojen kehittämiseen altistushoitoon, kuten fMRI:n käyttäminen yhdessä EEG:n kanssa aivojen tilojen erottamiseen (vain yksi MRI-käynti tarvitaan) ja käytä sitten vain EEG:tä harjoituksen aikana.
Esitutkimukset Tämän ehdotuksen tutkimus rakentuu armeijan tutkimustoimiston rahoittaman tutkijoiden 4-vuotiseen tutkimusprojektiin UT Austinissa. Tämä työ laajensi huomattavasti 3D-virtuaalimaailmojen käyttökelpoisuutta fMRI-pohjaisen tutkimuksen kannustimena ja loi perustan yksilöllisille hoidoille ja koulutukselle. Sillä on keskeinen rooli neuropalautteen tarjoamisessa analysoimalla potilaiden aivotoimintaa vasteena virtuaalisille maailmoille, jotka on suunniteltu saamaan aikaan PTSD-vasteita, kuten BRAVEMINDin tarjoamia.
fMRI-tiedonkeruu ottaa näytteitä aivojen aktiivisuudesta 2–3 sekunnin välein useiden minuuttien ajan tarpeen mukaan. Jokainen näyte on 3D-ryhmä vokseleita, jotka mittaavat muutaman miljoonan hermosolun aggregoitua aivotoimintaa. Perinteinen fMRI-dataanalyysi käsittelee kunkin vokselin arvoja erillisinä aikasarjoina ja suorittaa lineaarisen tilastollisen analyysin, joka yhdistää ärsykkeen mitattuun aktiivisuuteen. Selviytyäkseen reaaliaikaisten virtuaalimaailmojen käytön kannustimena lisääntyneestä monimutkaisuudesta tutkijat käyttivät sen sijaan koneoppimista analysointiin. Koneoppimiseen perustuvat menetelmät voivat poimia monimutkaisia korrelaatioita useista vokseleista yhden vokselin sijaan. Menetelmään kuuluu "koulutus" syöttämällä esimerkkisyöte/tulostus-pareja algoritmiin. Tutkijoiden tapauksessa syöte on fMRI-aikanäyte ja ärsykettä heijastava tulos on luokka, josta tutkijat ovat kiinnostuneita. Tutkijat kutsuvat jokaista luokkaa "aivotilaksi", joka on aivojen aktivaatiomalli, joka määritellään merkitsemällä jokaiseen aikaviipaleeseen tietyllä ärsykekategorialla.
Tutkijat pystyivät saavuttamaan tarkan suorituskyvyn aivojen tilojen havaitsemiseksi kahdessa eri kokeessa. Molemmat käyttivät virtuaalisia maailmoja, jotka viittasivat Irakin kaupunkeihin, sekä Yhdysvaltain armeijan ja alkuperäisten vihamielisten taistelijoiden virtuaalisia hahmoja. Ensimmäisessä kokeessa tutkijat käyttivät passiivista katseluparadigmaa, jossa 1-6 taistelijaa esiteltiin eri paikoissa virtuaalisessa kaupungissa. Koehenkilöiden keskimääräinen suorituskyky oli melko hyvä ja paljon suurempi kuin mahdollisuus sen määrittämisessä, kuinka monta taistelijaa (1-6) osallistuja näki kullakin kerralla. Toisessa kokeessa käytettiin samanlaista mutta monimutkaisempaa ärsykettä, joka sisälsi tietyn visuaalisen tehtävän, joka vaati käyttäjän reaktiota. Koehenkilöitä pyydettiin reagoimaan nopeasti napin painalluksella, kun yksi vihamielinen taistelija veti yhtäkkiä aseen esiin 20 hahmon joukossa, joista puolet oli ystävällisiä joukkoja. Tehtävän vaikeusaste vaihteli satunnaisesti 30 sekuntia kestäneissä kohtaamisissa. Tutkijoiden koneoppimismenetelmät pystyivät tunnistamaan tämän aivotilan ulottuvuuden 70–90 prosentin tarkkuudella.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tavoite 1. Virtuaalimaailman/neurofeedbackin käyttö reaaliaikaisen fMRI:n kanssa PTSD:n hoitona Tutkijat yhdistävät virtuaalimaailmat, reaaliaikaisen fMRI:n, koneoppimisen ja neuropalautteen tarjotakseen uudenlaisen PTSD-hoidon, joka tutkijat toivovat olevan tehokkaampia kuin nykyiset vaihtoehdot. Tutkijat odottavat myös, että edellä olevien kaltaisia aivokarttoja tutkimalla tutkijat saavat käsityksen siitä, miten PTSD ilmenee eri koehenkilöiden aivoissa. BRAVEMIND-järjestelmä tuottaa stereoäänisen/visuaalisen ärsykkeen. Ennen skannausta jokainen koehenkilö osallistuu sivulaboratorioterapiaistuntoon, johon osallistuu koulutettu terapeutti. Tutkijat säätävät ärsykeparametreja tarjotakseen sopivan terapeuttisen vastealueen RAUHUN ja STRESSITETTYN välillä. Saatavilla on erilaisia kohtauksia/skenaarioita. Tämä parametriasetusten alue tallennetaan myöhempiä skannausistuntoja varten. Skannerissa virtuaalitodellisuuden ärsykkeet välitetään MR-yhteensopivalla 3D-näytöllä. Koehenkilöt ilmoittavat itse "STRESSITETTYNÄ" ahdistuneisuustasonsa käyttämällä viiden painikkeen MR-yhteensopivaa vastelaitetta. Koneoppimisalgoritmit käyttävät näitä vastetietoja ja kahden ensimmäisen istunnon MRI-tietoja luokittimien luomiseen, jotka voivat erottaa koehenkilön reaktiot RAUHALLISESTA - KORISTETUSTA 1,5 sekunnin välein. Seuraavien 6 istunnon aikana koehenkilö saa samanlaisia, mutta ei identtisiä ärsykkeitä, kun hän saa palautetta koneoppimisesta. Tämä antaa heille mahdollisuuden oppia vähitellen itsemoduloimaan omaa aivovastettaan kohti rauhallisempaa reaktiota. FMRI-järjestelmä havaitsee tällaiset itsestään aiheutetut muutokset, ja niitä käytetään virtuaalimaailman moduloimiseen havaitun uhan asteen vähentämiseksi suoraan; Näin ollen se tarjoaa reaaliaikaista neuropalautetta, jota sammutushoito vaatii ("lämpömittari" tulee näkyviin).
Kokoaivojen FMRI-tiedot kerätään käyttämällä 3T Siemens Prisma -skanneria tekstiviestikiihdytystä käyttäen, jotta saadaan 2 mm:n vokselikoko ja TR = 1,5 sekuntia (SMS x3, G = 2, TE = 30 ms, FA = 72 ). Skannausistunnot kestävät noin tunnin, ja ne alkavat lokalisoijien keräämisellä ja korkearesoluutioisella anatomialla (MP-RAGE), 1 mm:n kuutiomaisilla vokseleilla, mitä seuraa fMRI-tietojen kerääminen virtuaalitodellisuuden ärsykeesityksen aikana. Jokainen fMRI-ajo kestää ~6 minuuttia ja kerätään 6-8 ajoa.
Sudenkuopat ja vaihtoehtoiset strategiat. Tutkijat ovat osoittaneet kyvyn luokitella aivojen sisäinen ulottuvuus 89 %:n tarkkuudella, mutta samanlaista tarkkuutta "PTSD"-ulottuvuuden osalta ei ehkä ole mahdollista saada. Saattaa olla mahdollista parantaa tuloksia sisällyttämällä havaitut pulssi- ja hengitystiedot syötteeksi koneoppimiseen. Lisäksi, vaikka palaute epäonnistuisi, tutkijat saavat silti käsityksen PTSD:n fysiologiasta koneoppimisen luomista herkkyyskartoista.
Tavoite 2. Puettavan teknologian tutkimus PTSD:n hoidon onnistumisen arvioimiseksi Fyysisellä aktiivisuudella, sykkeellä ja unihäiriöillä on kaikilla tärkeä rooli PTSD:ssä. Puettava tekniikka on viime aikoina kehittynyt siten, että tutkijat voivat nyt jatkuvasti mitata näitä kolmea parametria ei-invasiivisella tavalla koko tutkimuksen ajan. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan itse ilmoittamia oireita fyysisen aktiivisuuden, unirytmin ja sykepäivämäärän yhteydessä 9 viikon ajan. Tutkijat käyttävät lineaarista regressiota tutkiakseen, korreloivatko CAPS5-, PCL- ja päiväkirjaoireet aktiivisuuden, unen ja sykkeen kanssa hoidon aikana. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla hoito on menestynein, a) keskimääräinen syke laskee enemmän, b) korkean sykkeen kohtaukset päivällä ja yöllä ovat harvinaisempia, c) keskimääräinen fyysinen aktiivisuus lisääntyy, d) fyysinen aktiivisuus normalisoi enemmän aktiivisuutta päivällä ja vähemmän aktiivisuutta yöllä, e) Keskimääräinen uniaika pitenee ja f) Unimallit normalisoituvat, kun yöllä on vähemmän hereillä.
Sudenkuopat ja vaihtoehtoiset strategiat. On mahdollista, että puettavien laitteiden tiedot eivät korreloi oireiden paranemisen kanssa. Todennäköinen selitys olisi, että nykyisten laitteiden virheprosentti ei salli korrelaatioiden olevan merkittäviä. Jos näin on, tätä lähestymistapaa tulisi testata uudelleen tulevaisuudessa. Toinen vähemmän todennäköinen selitys on, että fyysinen aktiivisuus, syke ja unen laatu eivät korreloi niin voimakkaasti PTSD-oireiden kanssa kuin saatavilla olevat tiedot antavat ymmärtää. Koska tämä on pieni pilottitutkimus, suuntaukseen viittaavat tiedot osoittaisivat mahdollisia tulevaisuuden tutkimussuuntia.
Yleinen päätelmä
Tutkimuksen pääajatuksena on, että VR muuttuu vähemmän stressaavaksi ympäristöksi, kun aivot lähestyvät aiemmin RAUHMUKSEKSI määriteltyä tilaa. Tutkijat olettavat, että ajan mittaan potilaat oppivat tietoisesti tuomaan aivonsa RAUHON tilaan, mikä antaa heille yksilöllisiä henkisiä strategioita rauhoittua, kun trauma/stressi laukaisee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä CAPS5 PTSD-kriteerit
- OEF/OIF/OND & PGW Veteraanit
- Hakee hoitoa PTSD:hen
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-kriteerit huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle tai riippuvuudelle viimeisten 30 päivän aikana
- Aiempi kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio
- MRI:n vasta-aiheiden esiintyminen
- Nykyiset neurologiset tai yleiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen ja/tai emotionaaliseen toimintaan (epilepsia, Parkinsonin tauti jne.)
- Akuutti psyykkinen epävakaus, skitsofrenia jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTSD-potilaat
12 PTSD - potilasta rekrytoidaan neurofeedback - koulutukseen .
|
Potilaat ovat MRI-laitteen sisällä.
Heitä koulutetaan käyttämällä aivojen kuvantamisen reaaliaikaista palautetta, jotta he oppivat henkilökohtaisia strategioita, joilla aivot saadaan RAUHON tilaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPS-5 PTSD-kriteerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, jonka avulla voidaan määrittää: nykyinen (viime kuukauden) PTSD-diagnoosi, PTSD:n elinikäinen diagnoosi, PTSD-oireet kuluneen viikon ajalta. Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä PTSD-oireiden vakavuutta. Koko haastattelu kestää 45-60 minuuttia. PTSD-oireiden lisäksi kysymykset koskevat oireiden alkamista ja kestoa, subjektiivista kärsimystä, oireiden vaikutusta sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan, yleisreaktion validiteettia, PTSD:n yleistä vakavuutta ja dissosiatiivisen alatyypin (depersonalisaatio ja derealisaatio) spesifikaatioita. CAPS-5 tuottaa luotettavia ja kelvollisia pisteitä tavallisella hallinnolla. Sitä tulee antaa pätevien haastattelijoiden, joilla on muodollinen koulutus strukturoidusta kliinisestä haastattelusta ja erotusdiagnoosista, syvällinen ymmärrys PTSD:n käsitteellisestä perustasta ja yksityiskohtaiset tiedot mittarin ominaisuuksista ja käytännöistä. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puettavan laitteen tiedot: Syke
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Tutkijat keräävät syketietoja puetettavista laitteista.
Sen avulla tutkitaan mahdollisia korrelaatioita puettavien laitteiden tulosten ja CAPS5:n muutosten välillä koulutuksen aikana riippumatta siitä, johtuvatko CAPS5:n muutokset harjoittelusta vai eivät.
Syke mitataan ajan kuluessa lyönteinä minuutissa.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Puettavan laitteen tiedot: Unimallit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Tutkijat keräävät unirytmitietoja puetettavista laitteista.
Sen avulla tutkitaan mahdollisia korrelaatioita puettavien laitteiden tulosten ja CAPS5:n muutosten välillä koulutuksen aikana riippumatta siitä, johtuvatko CAPS5:n muutokset harjoittelusta vai eivät.
Unirytmiä mitataan ajan kuluessa herätystapahtumien määränä yötä kohti.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Puettavan laitteen tiedot: Kokonainen lepotila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Tutkijat keräävät kokonaisunitiedot puetettavista laitteista.
Sen avulla tutkitaan mahdollisia korrelaatioita puettavien laitteiden tulosten ja CAPS5:n muutosten välillä koulutuksen aikana riippumatta siitä, johtuvatko CAPS5:n muutokset harjoittelusta vai eivät.
Kokonaisuni mitataan ajan suhteen minuutteina vuorokaudessa.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramiro Salas, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2588-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .