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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03482466
Neurofeedback pour le SSPT (NEUROFPTSD)
Un monde virtuel/Neurofeedback Approche IRM fonctionnelle en temps réel pour le traitement du SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un monde virtuel/neuro-feedback Approche IRM fonctionnelle en temps réel pour le traitement du SSPT
Malgré la disponibilité des traitements, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) demeure un problème majeur chez les vétérans, avec un impact considérable sur les patients, leurs familles et le système VHA. Une approche thérapeutique majeure utilisée pour les vétérans atteints de SSPT est la thérapie d'exposition, qui a des effets bénéfiques chez de nombreux patients. Cependant, des améliorations aux thérapies actuelles sont nécessaires, car de nombreux vétérans s'améliorent moins que ne le souhaiteraient les chercheurs.
Les hypothèses fondamentales de cette proposition sont doubles. Tout d'abord, que l'activité cérébrale mesurée avec l'IRM fonctionnelle (IRMf) peut être utilisée pour discerner les différents états cérébraux d'un patient souffrant de SSPT lors d'une expérience menaçante par rapport à un moment calme, et que les patients, aidés par le neuro-feedback dérivé de l'analyse en temps réel L'IRMf lors d'une expérience de réalité virtuelle, peut apprendre à réduire sa réponse en modifiant volontairement son état cérébral. Deuxièmement, que la mesure continue de l'activité physique, de la fréquence cardiaque et des habitudes de sommeil à l'aide d'appareils portables peut aider à l'étude des trajectoires de traitement du SSPT.
Les chercheurs combineront les mondes virtuels, l'apprentissage automatique, l'IRMf en temps réel et le neuro-feedback pour fournir un nouveau traitement du SSPT qui, espèrent-ils, sera plus efficace que les alternatives actuelles, du moins dans certains cas difficiles. Il est important de noter que les chercheurs construiront un modèle informatique spécifique à la combinaison patient + stimulus. Ceci est essentiel car les patients atteints de SSPT sont très hétérogènes.
Objectif 1. Utilisation du monde virtuel/neurofeedback avec IRMf en temps réel comme thérapie pour le SSPT scènes où aucune menace ne sera présente. L'activité cérébrale sera collectée à l'aide de l'IRMf et analysée avec l'apprentissage automatique pour discerner les deux états cérébraux extrêmes (STRESS vs CALME). Ces deux états seront utilisés lors de la formation en neurofeedback : dans les semaines suivantes, les participants seront exposés à 7 sessions d'IRMf/monde virtuel au cours desquelles il leur sera demandé d'essayer de déplacer une jauge vers le côté CALM en utilisant des stratégies mentales individuelles (actives comme concentré sur un souvenir particulier, ou passif car il a été démontré que le neurofeedback ne nécessite pas nécessairement un effort volontaire pour fonctionner). Le niveau de stress du monde virtuel sera manipulé par la jauge : lorsque le patient est capable de déplacer la barre vers le CALME (en amenant le cerveau vers cet état), le niveau de stress du monde virtuel diminuera.
Hypothèse 1 : Les symptômes du SSPT diminueront au fur et à mesure que l'entraînement progresse et que les patients apprennent des stratégies mentales pour « amener le monde » à un état CALME.
Objectif 2. Étude de la technologie portable pour évaluer le succès du traitement du SSPT Bien qu'il existe des outils de mesure du SSPT et que les enquêteurs les utilisent avant, pendant et après la formation, en général, les auto-rapports ne sont pas aussi robustes et fiables qu'on le souhaiterait. Ainsi, il serait avantageux d'avoir plus de mesures physiologiques de la progression du traitement du SSPT et de la psychiatrie en général. Les enquêteurs utiliseront un appareil portable semblable à une montre-bracelet que le participant portera en permanence tout au long de la formation et permettra aux enquêteurs de mesurer l'activité physique, la fréquence cardiaque et la qualité du sommeil.
Hypothèse 2 : Les données de l'appareil portable seront en corrélation avec les auto-rapports et avec une capacité accrue à amener délibérément le monde virtuel à l'état CALM pendant la formation.
En conclusion, les chercheurs proposent que le neurofeedback donnera aux patients atteints de SSPT la possibilité de découvrir des stratégies mentales personnelles pour devenir plus calmes lors de situations stressantes. Cependant, le processus d'apprentissage n'a pas besoin d'être le résultat d'un effort volontaire, car il a été démontré que l'apprentissage en temps réel lié à l'IRMf peut se produire sans effort conscient ni prise de conscience. De plus, les chercheurs postulent que les dispositifs portables capteront des données physiologiques liées aux trajectoires pendant le traitement du SSPT.
Les enquêteurs comprennent que, malheureusement, l'approche peut être trop coûteuse pour être utilisée de manière routinière (une étude coûts-avantages post-étude minutieuse peut cependant prouver le contraire). Cependant, les chercheurs émettent l'hypothèse que si ce projet pilote réussit, il sera possible d'utiliser ces données pour développer des alternatives hybrides moins coûteuses à ajouter à la thérapie d'exposition, comme l'utilisation de l'IRMf en combinaison avec l'EEG pour discerner les états cérébraux (une seule visite IRM nécessaire), puis en utilisant uniquement l'EEG pendant l'entraînement.
Études préliminaires La recherche dans cette proposition s'appuiera sur le projet de recherche de 4 ans des enquêteurs à UT Austin financé par le Bureau de recherche de l'armée. Ce travail a considérablement étendu l'utilité des mondes virtuels 3D pour une utilisation comme stimuli pour la recherche basée sur l'IRMf et a jeté les bases de thérapies et de formations individualisées. Il jouera un rôle central dans la fourniture d'un neuro-feedback en analysant l'activité cérébrale des patients en réponse à des mondes virtuels conçus pour susciter des réponses au SSPT, tels que ceux fournis par BRAVEMIND.
L'acquisition de données IRMf échantillonne un volume d'activité cérébrale toutes les 2-3 secondes pendant plusieurs minutes selon les besoins. Chaque échantillon est un tableau 3D de voxels qui mesurent l'activité cérébrale globale pour quelques millions de neurones. L'analyse conventionnelle des données d'IRMf traite les valeurs de chaque voxel comme des séries chronologiques distinctes et effectue une analyse statistique linéaire qui relie le stimulus à l'activité mesurée. Pour faire face à la complexité accrue de l'utilisation des mondes virtuels en temps réel comme stimulus, les chercheurs ont plutôt utilisé l'apprentissage automatique pour l'analyse. Les méthodes basées sur l'apprentissage automatique peuvent extraire des corrélations complexes sur de nombreux voxels plutôt que sur un seul voxel. La méthode implique une "formation" en introduisant des exemples de paires d'entrée/sortie dans l'algorithme. Dans le cas des enquêteurs, l'entrée est un échantillon temporel d'IRMf et la sortie, reflétant le stimulus, est une catégorie qui intéresse les enquêteurs. Les enquêteurs se réfèrent à chaque catégorie comme un "état cérébral", qui est le schéma d'activation du cerveau spécifié en étiquetant chaque tranche de temps avec une catégorie de stimulus particulière.
Les chercheurs ont pu obtenir des performances précises pour détecter les états cérébraux dans deux expériences différentes. Les deux utilisaient des mondes virtuels évoquant des villes irakiennes et des personnages virtuels de l'armée américaine et de combattants indigènes hostiles. Dans la première expérience, les enquêteurs ont utilisé un paradigme de visualisation passive dans lequel 1 à 6 combattants étaient présentés à différents endroits d'une ville virtuelle. La moyenne des performances entre les sujets était assez bonne et bien au-dessus du hasard en termes de détermination du nombre de combattants (1 à 6) que le participant voyait à chaque fois. La deuxième expérience a utilisé un stimulus similaire mais plus complexe qui comprenait une tâche visuelle spécifique nécessitant une réaction de l'utilisateur. Les sujets devaient répondre rapidement en appuyant sur un bouton à une arme retirée soudainement par un seul combattant hostile au sein d'une foule de 20 personnages, dont la moitié étaient des forces amies. La difficulté de la tâche variait au hasard au cours des rencontres qui duraient 30 secondes chacune. Les méthodes d'apprentissage automatique des chercheurs pourraient reconnaître cette dimension de l'état cérébral avec une précision de 70 à 90 %.
Conception et méthodes de recherche Objectif 1. Utilisation du monde virtuel/neurofeedback avec l'IRMf en temps réel comme thérapie pour le SSPT Les chercheurs combineront les mondes virtuels, l'IRMf en temps réel, l'apprentissage automatique et le neuro-feedback, pour fournir un nouveau les enquêteurs espèrent être plus efficaces que les alternatives actuelles. Les enquêteurs prévoient également qu'en examinant les cartes cérébrales comme celles ci-dessus, les enquêteurs auront un aperçu de la façon dont le SSPT se manifeste dans le cerveau de différents sujets. Le stimulus audio/visuel stéréo sera fourni par le système BRAVEMIND. Avant la numérisation, chaque sujet participera à une séance de thérapie en laboratoire parallèle en présence d'un thérapeute qualifié. Les chercheurs ajusteront les paramètres de stimulation pour fournir une gamme thérapeutique appropriée de réponses entre CALME et STRESSÉ. Diverses scènes/scénarios seront disponibles. Cette plage de réglages de paramètres sera capturée pour les sessions d'analyse ultérieures. Dans le scanner, les stimuli de réalité virtuelle seront délivrés à l'aide d'un écran 3D compatible MR. Les sujets fourniront une auto-déclaration de leur niveau d'anxiété "STRESSÉ" à l'aide d'un dispositif de réponse compatible MR à cinq boutons. Ces données de réponse et les données IRM des deux premières sessions seront utilisées par des algorithmes d'apprentissage automatique pour construire des classificateurs capables de discriminer les réponses du sujet entre CALME et STRESSÉ à chaque échantillon de temps de 1,5 seconde. Au cours des 6 sessions suivantes, le sujet sera présenté avec des stimuli similaires mais non identiques tout en recevant des commentaires de l'apprentissage automatique. Cela leur permettra d'apprendre progressivement à auto-moduler leur propre réponse cérébrale vers une réaction plus calme. Ces changements auto-induits seront détectés par le système IRMf et seront utilisés pour moduler le monde virtuel afin de réduire directement le degré de menace perçue ; ainsi, fournissant le neuro-feedback en temps réel requis par la thérapie d'extinction (un "thermomètre" sera affiché).
Les données FMRI du cerveau entier seront collectées à l'aide d'un scanner 3T Siemens Prisma utilisant l'accélération SMS pour obtenir une taille de voxel de 2 mm et TR = 1,5 s (SMS x3, G = 2, TE = 30 ms, FA = 72). Les sessions de numérisation dureront environ 1 heure et commenceront par la collecte de localisateurs et d'une anatomie haute résolution (MP-RAGE), de voxels cubes de 1 mm, suivies de la collecte de données IRMf lors de la présentation du stimulus de réalité virtuelle. Chaque course d'IRMf durera environ 6 min et 6 à 8 courses seront collectées.
Pièges et stratégies alternatives. Les enquêteurs ont démontré la capacité de classer une dimension interne du cerveau avec une précision de 89 %, mais il peut ne pas être possible d'obtenir une précision similaire pour la dimension "ESPT". Il peut être possible d'améliorer les résultats en incluant les données de pouls et de respiration observées en tant qu'entrées dans l'apprentissage automatique. De plus, même si la rétroaction est infructueuse, les enquêteurs auront toujours un aperçu de la physiologie du SSPT à partir des cartes de sensibilité générées par l'apprentissage automatique.
Objectif 2. Étude de la technologie portable pour évaluer le succès du traitement du SSPT L'activité physique, la fréquence cardiaque et les habitudes de sommeil jouent tous un rôle important dans le SSPT. La technologie portable a récemment évolué de telle sorte que les chercheurs peuvent désormais mesurer en permanence ces trois paramètres de manière non invasive tout au long d'une étude. Les chercheurs proposent d'étudier les symptômes autodéclarés en conjonction avec l'activité physique, les habitudes de sommeil et la fréquence cardiaque sur 9 semaines. Les chercheurs utiliseront la régression linéaire pour étudier si CAPS5, PCL et les symptômes du journal sont corrélés avec l'activité, le sommeil et les modèles de fréquence cardiaque pendant le traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patients chez lesquels le traitement est le plus efficace, a) la fréquence cardiaque moyenne diminuera davantage, b) les épisodes de fréquence cardiaque élevée pendant le jour et la nuit seront moins fréquents, c) l'activité physique moyenne augmentera, d) l'activité physique régulariser à plus d'activité pendant la journée et moins d'activité pendant la nuit, e) le temps moyen de sommeil augmentera, et f) les habitudes de sommeil se régulariseront avec moins d'époques éveillées pendant la nuit.
Pièges et stratégies alternatives. Il est possible que les données des appareils portables ne soient pas corrélées à l'amélioration des symptômes. Une explication probable serait que le taux d'erreur des appareils actuels ne permet pas d'avoir des corrélations significatives. Si tel est le cas, cette approche devrait être testée à nouveau à l'avenir. Une autre explication moins probable serait que l'activité physique, la fréquence cardiaque et la qualité du sommeil ne sont pas aussi fortement corrélées aux symptômes du SSPT que les données disponibles le suggèrent. Puisqu'il s'agit d'une petite étude pilote, les données suggérant une tendance indiqueraient des directions possibles à étudier à l'avenir.
Conclusion générale
L'idée principale de l'étude est que la réalité virtuelle passera à un environnement moins stressant à mesure que le cerveau se rapproche de l'état précédemment défini comme CALME. Les chercheurs postulent qu'au fil du temps, les patients apprendront à amener consciemment leur cerveau à l'état CALME, ce qui leur fournira des stratégies mentales individualisées pour se calmer lorsqu'un déclencheur de traumatisme/stress est présent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères CAPS5 PTSD
- Vétérans OEF/OIF/OND & PGW
- Demander un traitement pour le SSPT
Critère d'exclusion:
- Critères du DSM-5 pour l'abus de drogues ou d'alcool ou la dépendance au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère
- Présence de contre-indications à l'IRM
- Affections neurologiques ou médicales générales actuelles connues pour avoir un impact sur le fonctionnement cognitif et/ou émotionnel (épilepsie, Parkinson, etc.)
- Instabilité psychologique aiguë, schizophrénie, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de SSPT
12 patients PTSD seront recrutés pour suivre une formation en neurofeedback.
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Les patients seront à l'intérieur d'un appareil IRM.
Ils seront formés à l'aide de la rétroaction en temps réel de l'imagerie cérébrale pour apprendre des stratégies personnelles pour amener leur cerveau à l'état CALME.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères CAPS-5 concernant le SSPT
Délai: 6 semaines
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L'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) est un entretien structuré en 30 éléments qui peut être utilisé pour déterminer : le diagnostic actuel (le mois dernier) de SSPT, le diagnostic à vie de SSPT, les symptômes de SSPT au cours de la semaine dernière. Les scores varient de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes du SSPT. L’entretien complet prend 45 à 60 minutes à administrer. En plus des symptômes du SSPT, les questions ciblent l'apparition et la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel, la validité globale de la réponse, la gravité globale du SSPT et les spécifications du sous-type dissociatif (dépersonnalisation et déréalisation). Le CAPS-5 produit des scores fiables et valides avec une administration standard. Il doit être administré par des enquêteurs qualifiés ayant une formation formelle en entretien clinique structuré et en diagnostic différentiel, une compréhension approfondie de la base conceptuelle du SSPT et une connaissance détaillée des caractéristiques et des conventions de la mesure. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de l'appareil portable : fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Les enquêteurs collecteront des données de fréquence cardiaque à partir d'appareils portables.
Il sera utilisé pour étudier toutes les corrélations possibles entre les résultats des appareils portables et les changements de CAPS5 pendant la formation, que les changements de CAPS5 soient dus à la formation ou non.
La fréquence cardiaque sera mesurée au fil du temps en battements par minute.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Données des appareils portables : habitudes de sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Les enquêteurs collecteront des données sur les habitudes de sommeil à partir d'appareils portables.
Il sera utilisé pour étudier toutes les corrélations possibles entre les résultats des appareils portables et les changements de CAPS5 pendant la formation, que les changements de CAPS5 soient dus à la formation ou non.
Les habitudes de sommeil seront mesurées au fil du temps en nombre d'événements de réveil par nuit.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Données des appareils portables : Sommeil total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Les enquêteurs collecteront des données totales sur le sommeil à partir d'appareils portables.
Il sera utilisé pour étudier toutes les corrélations possibles entre les résultats des appareils portables et les changements de CAPS5 pendant la formation, que les changements de CAPS5 soient dus à la formation ou non.
Le sommeil total sera mesuré au fil du temps en minutes de sommeil par jour.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramiro Salas, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2588-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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