Evaluation of Postoperative Cognitive Function, Anxiety, Depression and Quality of Life in Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jun Wang, Xuanwu Hospital, Beijing
Evaluation of Postoperative Cognitive Function, Anxiety, Depression and Quality of Life in Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: a Multi-center Prospective Cohort Study
This prospective single-center cohort study aims to identify the incidence of cognitive dysfunction after unruptured aneurysm operation and explore the influencing factors.
The primary end point is the cognitive dysfunction at 6 months after operation.The features of cognitive function, mental status, neurological function recovery, and quality of life of patients with unruptured intracranial aneurysms at different time points would be analyzed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
This main topics is to identify and screen the patients with unruptured aneurysm who likely to suffer from cognitive dysfunction.
All examinations were administered by a trained neuropsychologist.The assessment of cognitive function and mental state would be performed before operation and 6 months after operation, with the use of Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) for the cognitive function, the Hamilton Anxiety Scale (HAMA) and the Hamilton Depression Scale (HDMA) tests for the mental state.
The Cognitive dysfunction at 6 months after operation would be the primary end point, and the underlying factors responsible for the declined cognitive function would be analyze.
The assessment of neurological function and quality of life would be performed before operation,3 months after operation and 6 months after operation, with the use of the Modified Rankin Scale(mRS) and the Functional Activities Questionnaire(FAQ) for the neurological function, the Richards-Campbell Sleep Questionnaire(RCSQ) and the 36-item short from health survey(SF-36) tests for the quality of life.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
the patients with unruptured intracranial aneurysms who treated in neurosurgery at Xuanwu Hospital
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At least one imaging (CTA / MRI / DSA) study to confirm unruptured intracranial aneurysms for the patients who would undergo surgical treatment for the first time.;
- Patients who live independent with minimal care support, mRS score ≤3 points;
- Age > 14 years old;
- Han ethnicity, Right handed, can complete the test;
- Patient or family agrees to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Other cerebrovascular diseases，such as ischemic stroke, arteriovenous malformation, etc;
- With an unexplained subarachnoid hemorrhage;
- History of Neurological disease surgery;
- Previous psychiatric and dementia history that cannot communicate with other people;
- Patients who refused to follow up.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the Incidence of cognitive dysfunction at 6 months after operation
Aikaikkuna: the 6th month after operation of the patient inclusion in the study
|
The Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) scale contains 8 cognitive domain,11 items and is suitable for assess cognitive function which including: Attention and concentration, executive function, memory, language, visual structure skills, abstract thinking, calculation and orientation.. 1 point for each correct answer.
No points if they make any errors.
The total score is 30 points.
For those who have been educated for 12 years or less and the total score of MoCA is less than 30, one point is added to the total MoCA score.
According to the results of MoCA assessment, Patients were divided into two groups: cognitive dysfunction group and cognitive function normal group.
MoCA score ≥26 points suggested normal cognitive function (CN).
|
the 6th month after operation of the patient inclusion in the study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the difference in the percentage of patients with HAMA score ≥14 before operation and 6 months after operation
Aikaikkuna: before operation and the 6th month after operation of the patient inclusion in the study
|
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scale contains 14 items and is suitable for the adults with anxiety.
Each item is divided into 5 grades evaluated using 0 to 4 scores.
The total scores of HAMA scale can reflect patients' anxious condition to some extent.
The total scores of less than 7 is regarded as no anxiety, 7 or more possible anxiety, 14 or more definite anxiety, 21 or more marked anxiety, 29 or more severe anxiety.
In this study, Anxiety is defined as≥14 points.
|
before operation and the 6th month after operation of the patient inclusion in the study
|
|
the difference in the percentage of patients with HDMA score ≥14 before operation and 6 months after operation
Aikaikkuna: before operation and the 6th month after operation of the patient inclusion in the study
|
The Hamilton Depression Scale (HAMD) scale contains 24 items and is suitable for the adults with depression.
Each item is divided into 5 grades evaluated using 0 to 4 scores.
The total scores of the HAMD scale can reflect patients' depressive condition to some extent.
The total scores of less than 8 is regarded as no depression, 8 to 16 mild depression, 17 to 24 moderate depression, and more than 24 severe depression.
In this study, Depression is defined as≥14 points.
|
before operation and the 6th month after operation of the patient inclusion in the study
|
|
the tendency of mRS scores and the difference in the percentage of patients with mRS scores 0-3 and 4-6 points before operation, 3 months after operation, and 6 months after operation
Aikaikkuna: before operation ,the 3th month and the 6th month after operation of the patient inclusion in the study
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is a valid and clinically relevant instrument that is used to assess recovery (death, disability, and dependence) after stroke and is a commonly used outcome measure in SAH studies.
The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death).
Unfavourable outcome in survivors is defined as mRS 3-5.
|
before operation ,the 3th month and the 6th month after operation of the patient inclusion in the study
|
|
the tendency of SF-36 scores before operation, 3 months after operation, and 6 months after operation
Aikaikkuna: before operation ,the 3th month and the 6th month after operation of the patient inclusion in the study
|
36-item short form health survey(SF-36)
|
before operation ,the 3th month and the 6th month after operation of the patient inclusion in the study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Wang, Master, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIACGF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .